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La Guía Definitiva de los POE para la Industria de Cannabis: Parte I


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Sherry Ellen Slitts
Sherry has been active in the biotechnology industry since 2010. She is experienced in developing quality management systems and documentation for regulatory compliance under GMP guidelines. Her background in microbiology, cell biology, and aseptic processing provide a scientific context for cannabis production methods. Sherry has a passion for plant science, especially in the areas of tissue culture and bioactive compound extraction.

¿Sabe dónde están las brechas del procedimiento?

¿Qué son los Procedimientos Operativos Estandarizados?

Como planta, el cannabis prácticamente crece por si mismo siempre y cuando se cumplan los parámetros básicos para los nutrientes, la luz y la temperatura. Sin embargo, cultivar cannabis a gran escala es un trabajo duro. Los cultivadores comerciales de cannabis necesitan que sus cultivos funcionen de forma fiable y reproducible con una calidad constante. Los cultivadores necesitan seguir prácticas estandarizadas para lograrlo. 

Las operaciones que modifican constantemente su procesamiento tendrán problemas con la coherencia y la incapacidad de determinar la raíz del problema cuando las cosas van mal. Los procedimientos operativos estandarizados (POEs) son documentos que detallan cómo realizar tareas, cuándo realizar tareas, qué materiales usar y qué datos relacionados deben registrarse. El uso de POEs es una excelente manera de controlar un proceso y asegurarse de que los cambios en un proceso están bien fundamentados.

En esta primera parte de La Guía Definitiva de los POE para la industria de Cannabis, hablaremos sobre qué son los POE, por qué los POE para la materia de cannabis, y revisaremos algunos consejos para escribir POEs para el cannabis e implementarlos en su negocio de cannabis. La segunda parte de esta guía profundizará en los diferentes tipos de POE y programas de calidad que son vitales para el éxito y el cumplimiento en la industria del cannabis.

Los cultivadores comerciales de cannabis necesitan que sus cultivos funcionen de forma fiable y reproducible con una calidad constante. Los cultivadores necesitan seguir prácticas estandarizadas para lograrlo. 

Los procedimientos operativos estandarizados son documentos controlados que proporcionan una lista completa de tareas, procedimientos y directivas. Los POE guían a los empleados en la ejecución y realización de sus tareas asignadas. Los POE ayudan a garantizar el cumplimiento de las políticas y regulaciones internas y externas.

Los POE se encuentran en muchos tipos de empresas, como laboratorios, fabricación de alimentos y medicamentos, fabricación mecánica y biotecnología. Incluso las empresas que no están obligadas a tener los POE para cumplir con las leyes y reglamentos pueden beneficiarse de estas  instrucciones paso a paso sobre cómo se supone que se deben realizar y supervisar las tareas diarias.

La industria del cannabis está muy estrictamente regulada y se requiere que empresas como cultivadores de cannabis y extractores de cannabis tengan POEs. Las empresas que lideran la industria del cannabis tienen POEs muy eficaces que son administrados por un departamento de Control de Calidad (QA). Tener una buena documentación y procedimientos bien escritos es una ventaja competitiva porque permite a los empleados realizar tareas de manera eficaz, y proporciona políticas claras y organización que ayudan a la empresa a funcionar de manera eficiente.

Cómo Escribir un Procedimiento Operativo Estandarizado para la Industria del Cannabis

Un POE debería explicar por qué se realizan los procesos, quién es responsable, materiales y equipos, definiciones y los procedimientos/pasos necesarios para llevar a cabo cada proceso. Los procedimientos de emergencia y los problemas de salud y seguridad también deben tenerse en cuenta en los POE, especialmente para el uso de pesticidas y nutrientes. Los consultores regulatorios, abogados y consultores de negocios pueden ayudar a guiar e informar los procesos.

  • Haga que las instrucciones del procedimiento sean claras, concisas y procesables 
  • Utilice procedimientos bien pensados que perduren en el tiempo
  • Validar los procedimientos y verificar los procesos a medida que se realizan

¿Por qué importan los POE para cannabis?

GrowerIQ's cannabis consultants can write custom SOPs for your facility in areas from Cultivation & Production, all the way through to Sanitation. Get started today.

Los procedimientos operativos estandarizados de cannabis abarcan más que el cultivo. También se utilizan para controlar el uso de nutrientes para el cannabis, el manejo integrado de plagas y mucho más. Un sistema de POEs que abarcan la producción, el almacenamiento, el saneamiento, las operaciones comerciales y el aseguramiento de la calidad se denominan colectivamente un Sistema de Gestión de la Calidad (QMS). Un documento principal llamado manual de calidad presenta un resumen de qué regulaciones deben ser satisfechas por el QMS y cómo cumplen con esos estándares. 

Los POE pueden marcar la diferencia entre la utilidad y la pérdida, y el cumplimiento o el caso judicial. El proceso de escritura de POEs comienza con el análisis de las operaciones y el registro de las prácticas que se están utilizando. Después de analizar las operaciones, se deben identificar las variables clave. Estas variables son aspectos de un proceso que el POE busca controlar. Antes de que un POE se ponga en uso, tiene que ser probado para validar que proporciona un control verificable para las variables. Validar POEs ayuda a evitar fallos masivos y circunstancias imprevistas.

Además de proporcionar estructura para las empresas de cannabis, los POE también son requeridos por los organismos reguladores y de licencias. Para iniciar una planta de cultivo de cannabis en Canadá, los propietarios deben completar un proceso de solicitud que incluya la presentación de sus procedimientos operativos estandarizados Además de la legislación canadiense, algunos cultivadores también pueden querer que sus POE cumplan con los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). GMP es un sistema de directrices regulatorias que busca garantizar la calidad y seguridad de los productos consumibles. Se pueden aplicar diferentes versiones de GMP dependiendo del alcance de un negocio, su producto final de cannabis y la ubicación del negocio.

Los POE pueden marcar la diferencia entre la utilidad y la pérdida, y el cumplimiento o el caso judicial.

Consejos para Implementar y Escribir POEs de Cannabis

1. Mantenga los POE en las Áreas de Trabajo

Mantener los POE en el área de trabajo donde se lleva a cabo el proceso no es sólo una buena idea, en realidad es un requisito de GMP. Para obtener más información sobre GMP para el cannabis revisa GPP vs. GMP for para el Aseguramiento de la Calidad del Cannabis.

Los trabajadores deberían poder acceder a la información fácilmente mientras están trabajando. Si los trabajadores tienen que ir a buscar un POE, es más probable que continúen y cometan una suposición o un error en lugar de rastrear el POE. También es una buena idea que los gerentes auditen periódicamente el trabajo con el POE en la mano para asegurar que los procesos se lleven a cabo correctamente, e identificar las áreas que pueden necesitar aclaraciones o capacitación adicional.

2. Sea Conciso

Un POE debe ser muy conciso y centrado en lo que se debe hacer, no por qué se debe hacer. Se puede proporcionar más explicación y detalle en los materiales de capacitación, pero el propio POE debe centrarse en los pasos de un proceso. Si es necesario explicar un paso en particular con más detalle, se puede hacer un documento llamado instrucción de trabajo para acompañar al POE. Cuando un POE da una explicación más amplia de cómo se realiza un proceso, las instrucciones de trabajo son más específicas y a menudo incluyen imágenes y diagramas.

3. Variables de Control del procedimiento

La realización de evaluaciones de riesgos y el desarrollo de un plan HACCP (análisis de riesgos y puntos críticos de control) ayudará a identificar variables en los procesos. Los POE ayudan a garantizar que un procedimiento sea repetible y produzca resultados fiables. Para lograr esto es vital que los POE capturen variables y riesgos y prescriban métodos para trabajar que reduzcan o eliminen variables y riesgos. La consistencia es especialmente importante en el cultivo de cannabis porque la calidad y cantidad de rendimiento floral y el contenido de cannabinoides están directamente influenciados por la forma en que se cuidan las plantas.

4. Hacer que la Verificación sea Parte del Proceso

Los POE de proceso deben incluir pasos en los que se registran los datos y se realizan verificaciones. Esta es la actividad de control de calidad más básica que todos los cultivadores de cannabis deben realizar. Un ejemplo sería que un empleado que prepara una solución nutritiva registra la cantidad de cada componente que utilizó, y un gerente verifica la receta antes de usar. Tanto el empleado como el gerente firman y fechan el registro y la empresa conservan el registro en caso de que un problema futuro requiera que miren hacia atrás.

Los POE también deben ser específicos e incluir información como la cantidad de cada nutriente que se va a agregar, qué tazas de medición se utilizan para preparar nutrientes, y a qué temperatura y condiciones se deben almacenar los nutrientes.

5. Asignar Responsibilidad

Antes de que un POE enumera los pasos de un procedimiento, primero identifica quién es responsable de los diferentes aspectos del procedimiento. Para volver al ejemplo de nutrientes, un POE para la preparación de nutrientes explicaría que el personal hortícola prepara y aplica la solución y documenta la preparación y el uso; el gerente verifica el registro; y el personal de control de calidad revisa los registros y los almacena. Las descripciones claras de los trabajos y las tareas claramente asignadas ayudarán a garantizar que todos los empleados sepan cuál es su rol y de qué son responsables. Esto también facilita mucho la administración de métricas de rendimiento y establece una cadena de comandos clara.

6. Trabajar con Expertos en Cumplimiento

Los consultores y abogados de cumplimiento deben ser consultados cuando se trata de sus procedimientos operativos estandarizados y sistema de gestión de calidad. Muchos productores y consultores hortícolas tienen "POEs" que proporcionarán, pero estos a menudo se centran en cómo realizar un proceso sin tener en cuenta cómo realizar legalmente el proceso. Incluso si su consultor hortícola tiene un doctorado, no es un doctorado en derecho o cumplimiento normativo. Cualquier POE que proporcione un consultor debe revisarse, verificarse y personalizarse para el negocio específico.

7. Realizar Validaciones de Procesos

Una validación de procesos prueba los SOPs para asegurarse de que son eficaces en el control de variables. Las validaciones de procesos consisten en realizar un procedimiento repetidamente y recopilar datos y métricas en el proceso. Si los datos muestran una tasa estadísticamente significativa de éxito, el procedimiento puede considerarse válido. Cualquier cambio en el procedimiento requerirá que se vuelva a validar, por lo que es importante decidir sobre un proceso que no tendrá que ser cambiado en el futuro.

8. Gestionar el Cambio

Al final de un SOP siempre hay una sección llamada "Cambiar Control." En esta sección se realiza un seguimiento de los cambios realizados en el documento y quién realizó los cambios en ese momento. Debe existir un procedimiento de control de cambios para controlar cómo se gestionan los cambios en los SOPs. Para evitar confusiones y errores, los antiguos SOPs deben ser sacados de circulación, los empleados deben ser notificados y capacitados sobre los cambios, y varios miembros de la gerencia deben participar en la aprobación de los cambios.

Incluso si su consultor hortícola tiene un doctorado, no es un doctorado en derecho o cumplimiento normativo. Cualquier POE que proporcione un consultor debe revisarse, verificarse y personalizarse para el negocio específico.

Cómo Escribir POEs de Cannabis

Los POE para cualquier empresa siguen un formato estandarizados. Si bien existen algunas ligeras variaciones en el formato, estos elementos básicos se encuentran en casi cualquier procedimiento operativo estandarizado.

El primer elemento de un POE es el encabezado. Esta parte debe incluir el título del documento, un número de documento único y un número de revisión. El POE debe incluir también una fecha de entrada en vigor y quién ha creado y aprobado el documento.

Título del documento: Plantilla POE

Creado Por: GrowerIQ

Documento Número: QAD003

Aprobado Por: QA

Revisión Documento: 0

Fecha Efectiva: ENERO 01 2019

La siguiente sección del POE indicará el propósito y el alcance del procedimiento. El propósito y el alcance de un POE deben ser concisos y indicar por qué existe el POE y a qué se aplica. Aquí está un ejemplo de las secciones de propósito y alcance del POE de Propagación Clonal GrowerIQ:

1.0  Propósito

Este procedimiento elabora la técnica correcta utilizada para propagar (clonar) una nueva planta y facilitar el desarrollo de nuevas raíces en clones. 

2.0  Alcance

Este procedimiento se aplica al proceso de propagación clonal de 5-14 días en la planta de cultivo. 

Como se describe en la sección de consejos POE, es importante que los POEs asignen responsabilidad a empleados específicos. La sección Responsabilidad es donde se elabora esta información. Aquí está un ejemplo de cómo la sección de la responsabilidad de un POE debería ser partiendo del POE de Propagación Clonal de GrowerIQ:

3.0  Responsabilidad

3.1  Persona Senior A Cargo (SPIC):  El SPIC es responsable de determinar los proveedores autorizados de material genético.

3.2  Persona Senior A Cargo (RPIC):  El RPIC es responsable de autorizar la clonación de una planta madre. El RPIC supervisa el cuidado de la planta y verifica la documentación y los registros.

3.3  Garantía de Calidad (QA):  QA es responsable de verificar la identidad y cantidad del material genético se mantiene a lo largo de su ciclo de vida y de verificar la identidad y la cantidad se mantiene para el ciclo de vida del material vegetal clonado.

3.4  Personal de Horticultura: Es responsabilidad del personal hortícola adherirse a este procedimiento. El personal hortícola es responsable de realizar la germinación de semillas, la clonación de plantas madre y el cuidado de todas las plantas en todas las etapas de su ciclo de vida. El personal hortícola debe garantizar que el control de calidad mantenga y verifique la identidad y la cantidad de plantas en todas las etapas de la vida.

Antes de llegar al procedimiento real, un POE debe tener secciones para Definiciones, Materiales y Equipo, y debe tomar nota y las precauciones de seguridad que deben tomarse. Para los POEs del cultivo de cannabis, estas secciones son generalmente muy simples. Cuando se trata de POE para nutrientes de cannabis y pesticidas, se deben elaborar instrucciones para un manejo y almacenamiento seguros asi como advertencias sobre peligros químicos.

La sección central del POE es donde va el procedimiento real. La parte del procedimiento del POE debe enumerar los pasos de un proceso de principio a fin y contener los pasos para documentar el proceso y los pasos en los que alguien que no realiza la tarea comprueba que la persona que realiza la tarea lo está haciendo correctamente. Si una empresa tiene un oficial de Garantía de Calidad, es probable que desempeñe este papel en el procedimiento.

Después del procedimiento, el POE debe enumerar los criterios o métricas que se deben cumplir para que el procedimiento sea válido. Esto puede incluir mediciones, pasos de verificación, datos de registro y asegurar condiciones ambientales adecuadas. La sección "Criterios" hace referencia a las directrices y leyes regulatorias que rigen el proceso. Después de la sección "Criterios", hay una sección para "Documentos Asociados". Cualquier otro POE, formularios, registros e instrucciones de trabajo a las que se hace referencia en el POE se deben enumerar en esa sección. Esto ayuda a identificar otros documentos que pueden necesitar actualizarse cuando se edita un POE y facilita la búsqueda de los registros y formularios que van junto con el proceso.

La última sección de un POE es el "Control de Cambios". Los cambios realizados en un POE se describen en esta sección y el autor y el aprobador se registran para cada cambio. Cuando se revisa un POE, siempre se le debe dar un nuevo número de revisión. Este número también debe actualizarse en la cabecera del documento para que sea fácil distinguir copias antiguas de nuevas copias.

9.0  Control de Cambios

Revisión

Cambiar Razón y Descripción

Creado Por

Aprobado Por

00

Lanzamiento Inicial

SD 1/1/2019

GIQ 1/5/2019

01

Sección de materiales actualizados

AW 2/2/2019

GIQ 2/5/2019

02

Sección clarificada 6.1.3

DK 6/1/2019

GIQ 6/5/2019

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POEs de Cannabis Disponibles en GrowerIQ

GrowerIQ puede proporcionarle todos los procedimientos operativos estandarizados necesarios para el cultivo de cannabis, la producción de cannabis y para el aseguramiento de la calidad del cannabis. Estos POE están escritos para reflejar los estándares de la industria en el cannabis y el cumplimiento normativo. Los POE de cultivo de cannabis se guían por métodos maestros de cultivador y se pulen con experiencia en regulación. Los POE de cultivo de cannabis se guían por métodos maestros de cultivador y se pulen con experiencia en regulación. ¿Nuevo en cultivo? GrowerIQ puede ayudar a poner la rueda a girar y guiar a los clientes a través del proceso de concesión de licencias y solicitud.

POEs de Calidad

QMS001.0 Manual de calidad (solo personalizado)
QMS002.0 Sistema de Control de Documentación
QMS003.0 Buenas Prácticas de Documentación
QMS004.0 Política de Integridad de Datos
QMS005.0 Acción Correctiva y Acción Preventiva
QMS006.0 Análisis de Peligros y Establecimiento de Sistemas de Puntos de Control Críticos
QMS007.0 Manejo del Riesgo
QMS008.0 Manejo de Reclamos
QMS009.0 Recuperaciones y Devoluciones
QMS010.0 Desviaciones Planificadas y no Planificadas
QMS011.0 Revisión y Aprobación de Documentos
QMS012.0 Documento Controlado y Retención de Registros
QMS013.0 Documentación Electrónica
QMS014.0 Programa de Capacitación
QMS015.0 Vigilancia Post-Mercado
QMS016.0 Calificación del Proveedor
QMS017.0 Recibo de Documentos de Producción Maestros
QMS018.0 Autoinspección
QMS019.0 Revisión Anual de la Calidad del Producto
QMS020.0 Lanzamiento por Lotes para Distribución
QMS021.0 Lanzamiento por Lotes para Distribución ...
QMS022.0 Preparación y Prueba de Muestras

POEs de Operaciones

OPS001.0 Envío, Recepción y Manipulación de Materiales
OPS002.0 Control de Inventario
OPS003.0 Destrucción del Producto
OPS004.0 Manipulación del Producto Dañado
OPS005.0 Saneamiento y Mantenimiento
OPS006.0 Salud e Higiene de los Empleados
OPS007.0 Informes de Incidentes de Seguridad y Actividades Sospechosas
OPS008.0 Registro de Clientes
OPS009.0 Manejo Integrado de Plagas
OPS010.0 Almacenamiento de Materiales

POEs de producción

PRO001.0 Cultivo de Cannabis al Aire Libre (POE Alternativo)
PRO001.0 Plantas Madres
PRO002.0 Propagación Clonal
PRO003.0 Trasplante
PRO004.0 Crecimiento Vegetativo
PRO005.0 Crecimiento Floral
PRO006.0 Procesamiento de la Cosecha y la Post-Cosecha

Continua Leyendo Segunda Parte de la Guía Definitiva de los POE para la Industria del Cannabis para aprender más acerca de lo que estos POE contienen!

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GrowerIQ is a complete cannabis cultivation management platform, designed in partnership with Master Grower, Shlomo Booklin. Ours is the first platform to integrate your facility systems, including sensors, building controls, QMS, and ERP, into a single simplified interface.

The company built insights from Shlomo's 30+ years of agronomist experience right into the platform. GrowerIQ leverages proprietary machine learning technology to improve facility automation and provide cultivators with insights to improve quality and consistency. GrowerIQ is changing the way cultivators use software - transforming a regulatory requirement into a robust platform to learn, analyze, and improve crop performance.

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