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GPP vs GMP: Sistemas De Gestión De Calidad Para El Cannabis


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Sherry Ellen Slitts
Sherry has been active in the biotechnology industry since 2010. She is experienced in developing quality management systems and documentation for regulatory compliance under GMP guidelines. Her background in microbiology, cell biology, and aseptic processing provide a scientific context for cannabis production methods. Sherry has a passion for plant science, especially in the areas of tissue culture and bioactive compound extraction.

¿Su sistema de calidad cumple con los estándares GPP o GMP?

GPP vs GMP para el Aseguramiento de la Calidad del Cannabis

El cannabis recreativo y medicinal se está extendiendo a través de los Estados Unidos y Canadá. Esta fantástica oportunidad para expandir los negocios de cannabis tiene productores, procesadores, empaquetadores y dispensarios preguntándose qué medidas de garantía de calidad se deben tomar. La antigua Ley de Acceso al Cannabis para Medicamentos (ACMPR) y la actual Ley de Cannabis de Canadá exige que los productores con licencia apliquen y se adhieran a las buenas prácticas de producción (GPP), pero algunos productores van un paso más allá para adherirse voluntariamente a una orientación regulatoria más estricta en un esfuerzo por garantizar que están produciendo el cannabis más seguro y consistente posible.

¿Qué es GPP?

GPP significa Buenas Prácticas de Producción. GPP ha sido la orientación canadiense estándar que los productores con licencia (LPs) han seguido. GMP, que significa Good Manufacturing Processes, es otra orientación regulatoria que algunos productores están optando por instituir. Entonces, ¿cuál es la diferencia entre GPP y GMP?

GPP requiere que los productores tengan un sistema de calidad estructurado que tenga pasos para verificar el cumplimiento de los estándares de calidad en cada paso del proceso de fabricación. Si bien GPP es el estándar para Canadá, los LPs en Europa con mayor frecuencia están obligados a seguir las directrices de GMP que requieren que los productores controlen las variables ambientales junto con los controles de calidad durante todo el proceso de fabricación.

Los sistemas GMP específicos del cannabis también deben incluir más pruebas de productos para detectar los niveles de THC y CBD, junto con pruebas de contaminación microbiana y escaneo de pesticidas y metales pesados.

Cómo GMP es diferente de GPP

Tanto el GPP como el GMP requieren que los productores dispongan de procedimientos operativos estándar, programas de saneamiento y sistemas para realizar un seguimiento de los productos y llevar a cabo retiros si es necesario. Ambos sistemas son formas de garantizar la seguridad, la calidad y la protección del medio ambiente del producto, pero GMP lleva estos pasos más allá. Los sistemas GMP específicos del cannabis también deben incluir más pruebas de productos para detectar los niveles de THC y CBD, junto con pruebas de contaminación microbiana y escaneo de pesticidas y metales pesados.

Otras Directrices de Regulación de Calidad para la Producción de Cannabis

Además de GPP y GMP, hay otro conjunto de regulaciones llamadas Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (GACP), que Europa aplica a los medicamentos herbarios como el cannabis. En los Estados Unidos, una versión del GACP es las Buenas Prácticas Agrícolas (GAP, por sus saber) que sirven para garantizar que las plantas utilizadas para la medicina se cultivan y cosechan de manera que los cultivos cosechados puedan remontarse a las semillas o plantas madre utilizadas para cultivar o clonar plantas.

Does your quality system live up to GPP or GMP standards?
Profundice en el GACP a través del recurso de la OMS:
Directrices de la OMS sobre buenas prácticas agrícolas y de recogida (GACP) para plantas medicinales

Componentes principales de un Sistema de Calidad

Independientemente de la orientación regulatoria en la que se encuentre un producto, todos tienen algunos rasgos comunes como el uso de Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs) validados, tener un programa de saneamiento, monitorear al personal y facilidad diseñada para reducir riesgos y todo mantenido en buen orden. Con el fin de organizar estos programas y documentos, generalmente se emplea un manual de calidad para definir el alcance de esos programas y prácticas.

Otro elemento común de un sistema de calidad es un plan HACCP (Análisis de Peligros y Punto Crítico de Control). Un plan HACCP determina qué puntos del proceso de fabricación presentan riesgos, cuáles son esos riesgos, cómo prevenirlos y cómo se manejarán las acciones correctivas si hay un error o anomalía en un punto de control. Tanto el plan HACCP como el manual de calidad se basan en instrucciones como GPP o GMP.

En los Estados Unidos, las directrices federales no se pueden hacer cumplir y los productores no podrían tener una instalación registrada de GMP o GPP debido al estatus federal del cannabis como una droga de agenda I. No obstante, los certificadores y consultores independientes están empezando a ayudar a los productores que ejercen voluntariamente la orientación regulatoria porque creen que la calidad sí importa.

Por Qué Importa la Calidad

Ya sea que la marihuana se esté utilizando como medición o por recreación, los consumidores y los pacientes merecen acceso a productos de cannabis seguros que tienen potencia conocida. Canada is leading the way in establishing regulatory guidance that support this need and many producers are willing to go the extra mile and take on GMP practices because they realize the value it has for consumers and patients.

En los Estados Unidos, el cannabis era una medicina legítima hasta la prohibición federal en la década de 1960. La FDA recibió numerosas propuestas para reprogramar el cannabis, pero ha negado esas solicitudes bajo la afirmación de que no podían concluir que el cannabis tenía un nivel aceptable de seguridad, incluyendo tener una potencia consistente y predecible y la prueba de que estaba libre de contaminación.

Mientras que los certificadores independientes en los Estados Unidos cumplen con esta afirmación al adoptar pruebas de laboratorio y prácticas voluntarias de GMP y GPP, Canadá está liderando el camino en mostrar cómo las regulaciones nacionales pueden adaptarse al cannabis para garantizar que el cannabis sea seguro, consistente y libre de contaminación.

Canadá está liderando el camino en el establecimiento de directrices regulatorias que apoyen esta necesidad y muchos productores están dispuestos a hacer un esfuerzo adicional y asumir las prácticas de GMP porque se dan cuenta del valor que tiene para los consumidores y los pacientes.

Comprender las diferencias entre GPP y GMP es fundamental para producir productos de calidad. Las diferencias pueden ser complicadas y es por lo que es tan importante consultar con un Master Grower experimentado.

Para obtener más información sobre nuestra práctica de asesoramiento sobre el cannabis GPP y GMP, haga clic a continuación.

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