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La Guía Definitiva de los POE para la Industria del Cannabis: Parte II


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Sherry Ellen Slitts
Sherry has been active in the biotechnology industry since 2010. She is experienced in developing quality management systems and documentation for regulatory compliance under GMP guidelines. Her background in microbiology, cell biology, and aseptic processing provide a scientific context for cannabis production methods. Sherry has a passion for plant science, especially in the areas of tissue culture and bioactive compound extraction.

Perorealmente  de qué estamos hablando cuando nos referimos a los POE de cannabis?

En la Primera Parte de La Guía Definitiva de los POE para la Industria de Cannabis, revisamos qué son los POE, por qué importan los POE para el cannabis, y proporcionamos algunos consejos para escribir los POE para el cannabis e implementarlos en su negocio de cannabis. Si no has leído la primera parte, detente y revísala ahora. La segunda parte de esta guía profundiza en los diferentes tipos de POE (Procedimientos Operativos Estandarizados) y programas de calidad que son vitales para el éxito y el cumplimiento en la industria del cannabis.

Tipos de POE utilizados en la industria del cannabis

Hay muchos procedimientos diferentes que tienen lugar durante el proceso de producción. Saber cómo dividirlos en procesos más pequeños puede ser difícil, pero es importante asegurar un equilibrio entre los POE que son demasiado largos y los que tienen demasiados. Por lo general, los POE se enmarcarán en categorías sombrilla más grandes, como la producción, las operaciones y el aseguramiento de la calidad. 

La parte más importante de los POE para el cannabis es que cumplen con los requisitos reglamentarios necesarios. Estos requisitos varían considerablemente entre los Estados Unidos, pero el Canadá ha proporcionado requisitos mucho más claros llamados Buenas Prácticas de Producción (GPP), que comparten temas comunes con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

POEs para el Cultivo de Cannabis

Los procedimientos operativos estandarizados para el cultivo de cannabis describen el entorno de producción, el equipo utilizado, los controles ambientales y cómo se gestionan y cuidan las plantas en cada etapa de crecimiento. Algunos detalles importantes para incluir en los POEs del cultivo de cannabis incluyen:

  • Suelo u otro medio de crecimiento utilizado
  • Horario de iluminación
  • Controles de temperatura y humedad
  • Método y frecuencia de defoliación y poda
  • Frecuencia y cantidad de riego
  • Fórmulas nutritivas y aplicación
  • Identificar problemas como deficiencia de nutrientes, plagas y patógenos

POEs en la Producción de Cannabis

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El cultivo es sólo un aspecto de la producción de cannabis. Otras actividades como el almacenamiento, el etiquetado, el envasado y el procesamiento posterior a la cosecha también deben tener POE. Un requisito muy importante en la producción de cannabis es que todo el material vegetal debe tenerse en cuenta. Los pesos del material vegetal deben ser rastreados cuidadosamente utilizando balanzas calibradas.

El embalaje y el etiquetado tienen requisitos legales estrictos que varían ligeramente según la jursidicción. En muchas áreas, es posible que se requieran envases a prueba de niños, evidentes y opacos. Los materiales de embalaje para el cannabis también deben ser probados para asegurarse de que no introduzcan contaminación microbiana o arrojen material extraño. 

Las etiquetas de los productos de cannabis deben contener detalles importantes como el número de lote, el nombre y la ubicación del fabricante, los ingredientes utilizados en la preparación y el cultivo, las advertencias de salud y seguridad y la potencia. Debe disponerse de un plan de control del etiquetado y detallar cómo se verifican las etiquetas para comprobar su exactitud antes de su uso. Las copias de las etiquetas también deben conservarse en caso de que se identifique un problema.

POEs de Almacenamiento de Cannabis

Los POE para el almacenamiento de cannabis deben describir cómo se segregan los materiales en función de su estado de cuarentena. Los materiales aprobados deben estar claramente separados de los materiales en cuarentena. Antes de aprobar los materiales, es posible que deban ser probados o tener papeleo o certificaciones revisadas por un gerente u oficial de control de calidad.

Un POE de almacenamiento de cannabis también debe elaborar medidas de seguridad que estén en vigor y cómo el acceso a los materiales almacenados está restringido al menor número posible de empleados. Las condiciones ambientales también son importantes para el almacenamiento, ya que las temperaturas demasiado altas o bajas pueden deteriorar la calidad del material de cannabis, nutrientes e incluso algunos materiales de embalaje.

POEs de Prueba de Cannabis

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Los productos de cannabis requieren pruebas de parámetros como potencia, contaminación microbiana, pesticidas y metales pesados. Los POE son necesarios para documentar los procedimientos de prueba. Es especialmente importante que el material de ensayo se mezcle antes del muestreo, que el muestreo se realice de la misma manera cada vez y que existan criterios claros para límites aceptables.

Las pruebas de calidad del agua también son muy importantes en el cultivo de cannabis, ya que pueden influir en la preparación de la solución nutritiva. El cannabis también toma fácilmente metales pesados, por lo que el agua utilizada para el riego debe estar libre de contaminantes. El agua de riego también puede introducir plagas y patógenos. Las pruebas microbianas pueden ayudar a garantizar que el agua sea segura para las plantas y para los trabajadores que están expuestos a ella.

El tercer tipo de prueba que debe abarcarse en los procedimientos operativos estandarizados es el monitoreo ambiental. El monitoreo ambiental cuantifica la cantidad de bacterias y hongos que están presentes en el espacio de producción. A partir de estudios iniciales, se identifican áreas problemáticas y zonas de alto tráfico donde los microbios podrían prosperar y propagarse. Los platos y hisopos de Petri se utilizan para tomar muestras de estas áreas y asegurarse de que los niveles microbianos se mantengan dentro de los límites de seguridad. El monitoreo ambiental puede ser costoso, pero sin un programa de monitoreo ambiental no hay manera de validar los procedimientos de saneamiento. El monitoreo ambiental es clave para garantizar que los productos sean seguros y sanitarios.

Sin un programa de monitoreo ambiental no hay manera de validar los procedimientos de saneamiento.

Cuando se trata de probar POEs, lo mejor es trabajar en estrecha colaboración con los laboratorios que realizarán las pruebas. Los laboratorios deben ser capaces de proporcionar suficiente información sobre sus métodos de prueba para asegurarse de que cumplen con las normas reglamentarias. Los laboratorios también deben aconsejar sobre cómo se deben tomar las muestras y cómo deben enviarse para garantizar que se conserva su integridad. El muestreo incorrecto es un gran problema al que se enfrenta la industria y que se suma al problema de la variación entre laboratorios. Asegúrese de trabajar con laboratorios acreditados y transparentes.

Control de Inventario y Trazabilidad para El Cannabis

La trazabilidad es uno de los criterios más fundamentales e importantes de la regulación del cannabis. Todo el material de cannabis debe ser rastreado desde la siembra hasta la venta. Los sistemas ERP (sistemas de planificación de recursos empresariales) como GrowerIQ son la mejor manera de lograr la trazabilidad. Además del uso de ERP para el control de inventario y el seguimiento de lotes, es necesario que haya POE para guiar el uso del ERP y las tareas relacionadas, como la numeración por lotes y el movimiento de materiales entre ubicaciones de almacenamiento.

POEs de saneamiento para el cannabis

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Los planes de saneamiento para la industria del cannabis deben detallar los procedimientos de limpieza y los productos utilizados. Un programa de saneamiento acompaña el POE de saneamiento y los detalles sobre la limpieza y la rotación de los productos de limpieza a utilizar. El mantenimiento de las instalaciones y equipos de cannabis también debe detallarse en un POE.

La salud y la higiene de los empleados pueden ser un tema incómodo, que es una razón más para describir los requisitos en un POE. La salud y la higiene de los empleados es una parte esencial de un plan de saneamiento, ya que la contaminación puede entrar en las instalaciones a través de zapatos y ropa usados para trabajar. 

La gestión de residuos es un procedimiento importante en la industria del cannabis porque todo el material vegetal debe tenerse en cuenta a fondo. Pueden surgir problemas legales importantes si la eliminación de residuos de cannabis no está bien documentada o no se realiza correctamente de acuerdo con las regulaciones locales.

Procedimientos de Garantía de Calidad para el Cannabis

Incluso las pequeñas empresas de cannabis se beneficiarán de tener al menos un oficial de control de calidad dedicado. Un Oficial de Garantía de Calidad realiza verificaciones, revisa registros y ayuda a administrar el Sistema de Gestión de Calidad. El personal experimentado de control de calidad tiene un profundo conocimiento de cómo las entidades gubernamentales interpretan los códigos reglamentarios y pueden implementar medidas para garantizar el cumplimiento. El aseguramiento de la calidad del cannabis no difiere mucho del aseguramiento de la calidad para otras industrias. La experiencia en la industria farmacéutica, de dispositivos médicos y de biotecnología son cualificaciones ventajosas para buscar en un candidato de control de calidad.

Además de realizar revisiones de registros y verificaciones de procesos, el personal de control de calidad es responsable del control de documentos, la evaluación de riesgos y la supervisión de las pruebas. En colaboración con la administración, ayudan a controlar el estado de cuarentena para el almacenamiento y el control de inventario, y supervisan la destrucción de residuos de cannabis. También son el empleado ideal para gestionar la mayor parte de los POE de cannabis para el negocio.

Se necesitan varios POE para garantizar la calidad del cannabis. Los POE y los programas previos implican en gran medida el aseguramiento de la calidad y construyen las bases de un sistema de gestión de calidad. Todos los procesos asociados con las responsabilidades de un oficial de control de calidad deben tener POE. Esto incluye el control de documentos, la revisión y retención de registros y la evaluación de riesgos. Algunos otros POE que deberían formar parte del Sistema de Gestión de la Calidad incluyen:

  • Buenas Prácticas de Documentación (GDP)
  • Política de integridad de Datos
  • Acción correctiva y acción preventiva
  • Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (plan HAACP)
  • Manejo de Reclamos
  • Recuperaciones y Devoluciones
  • Desviaciones Planificadas y no Planificadas
  • Documentación Electrónica
  • Supervisión Post-Mercado
  • Calificación del Proveedor
  • Recepción de Documentos Maestros de Producción
  • Autoinspección
  • Revisión Anual de la Calidad del Producto
  • Lanzamiento por Lotes para Distribución

Programa de Capacitación para Empleados de Cannabis

Los programas de capacitación son muy importantes y son requeridos por las regulaciones de GMP. Tener un programa de capacitación claro garantiza que todos los empleados han sido debidamente capacitados para el trabajo que realizan. Los registros deben conservarse como prueba de que los empleados han recibido capacitación. La OSHA (US Occupational Safety & Health Administration) también requiere capacitación documentada sobre seguridad e higiene.

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Planes de Seguridad del Cannabis

La seguridad es muy importante en la industria del cannabis. Las empresas de cannabis deben proteger sus productos del robo y la adulteración. También deben proteger sus registros y datos electrónicos junto con información de propiedad. Esto comienza con tener una política ética y acuerdos de confidencialidad con los empleados. Los empleados necesitan ser examinados para asegurarse de que no son un riesgo para la seguridad, y también deben ser capacitados y educados sobre cómo realizar sus trabajos sin introducir riesgos de seguridad. 

Los planes de seguridad también deben superponerse con los procedimientos de almacenamiento. Todo el material de cannabis debe almacenarse en una bóveda u otra zona segura que sea cuidadosamente monitoreada. El acceso al material de cannabis almacenado debe estar muy restringido y supervisado. Los POE de seguridad para el cannabis deben elaborar las medidas adoptadas para proteger el producto y la instalación de los riesgos de seguridad. Esto incluye:

  • Tipo de alarmas
  • Equipo de vigilancia de seguridad
  • Iluminación y monitoreo perimetral
  • Registro de la seguridad para prevenir el fraude
  • Personal de seguridad
  • Identificación de empleados
  • Zonas de acceso limitado y almacenamiento seguro

POEs para Mantenimiento de Registros y Sistemas Electrónicos

ERPs como GrowerIQ son herramientas increíbles que ayudan en el mantenimiento de registros y el control de inventario.  Se necesitan procedimientos para garantizar que los sistemas electrónicos se utilicen y mantengan adecuadamente de manera que se cumpla con la normativa. La trazabilidad debe mantenerse a través de sistemas electrónicos, también deben ser seguros y ser capaces de identificar de forma única a los usuarios.

Mientras que GrowerIQ permite la retención indefinida de documentos, los sistemas de papel requerirán almacenamiento seguro para períodos de retención que pueden ser en cualquier lugar de dos a diez años dependiendo del tipo de documento y código reglamentario. Los registros incluyen formularios y registros, auditorías, resultados de pruebas, registros de envío y mucho más. Un POE de mantenimiento de registros debe abordar los siguientes puntos:

  • ¿Qué registros se conservan?
  • ¿Cuánto tiempo se conservan los registros?
  • ¿Quién es responsable de archivar registros?
  • ¿Quién tiene acceso al archivo de registros?
  • ¿Cómo se protegen los registros?
  • ¿Cómo y cuándo se eliminan los registros?

Planes de Seguridad Alimentaria y HACCP para el Cannabis

Muchos de los conceptos y temas que se encuentran en la inocuidad de los alimentos son aplicables a la producción de cannabis. La planificación de la inocuidad de los alimentos requiere el desarrollo y la implementación de varios programas. Estos programas abordan los principios de HACCP, lo que significa que identifican, previenen y minimizan los peligros en una medida que controlará los peligros que pueden causar enfermedades o lesiones a un consumidor. Los POE HACCP deben explicar cómo se forma un equipo HACCP y cómo realizan el análisis HACCP. Los miembros del equipo de HACCP crean directivas y realizan actividades que son clave para la supervisión, verificación y validación. 

El proceso de creación de un plan HACCP se describe a continuación. Un consultor de seguridad alimentaria puede ayudar a guiar el proceso de creación de un plan HACCP. El plan HACCP en un programa de requisitos previos que ayudará a establecer POE para actividades como monitoreo ambiental, manejo de desviaciones, acciones correctivas y más.

Cómo implementar HACCP para el Cannabis

Si no está documentado, nunca sucedió – y eso siempre es un aspecto negativo a los ojos de la aplicación de la normativa!

1. Descripción del producto
Describa el producto de cannabis y las métricas que describen su calidad.

2. Uso Previsto del Producto
Describir cómo el producto de cannabis está destinado a ser utilizado por los consumidores, o las condiciones que deben cumplirse para distribuir el material de cannabis para su posterior procesamiento.

3. Desarrollo del diagrama de flujo
El diagrama de flujo HACCP es un esquema del proceso de producción desde la siembra hasta la venta.

4. Verificación del diagrama de flujo
Consulte con empleados de diferentes departamentos para asegurarse de que el diagrama captura todos los pasos del proceso de producción.

5. Realizar un Análisis de Peligros
Identifique las posibles fuentes de peligros para la salud y la seguridad que están presentes en cada paso del diagrama de flujo.

6. Identificar puntos críticos de control (CCO) o controles preventivos
De las fuentes de peligro potenciales, identifique los puntos en los que se pueden introducir controles y verificaciones para minimizar los riesgos a un nivel aceptable o eliminar los riesgos por completo.

7. Establecer Límites Críticos
El límite crítico es el punto en el que un peligro pasa de ser aceptable y controlado a peligroso y fuera de control.

8. Monitoree los Límites Críticos
Los límites críticos deben supervisarse regularmente para identificar tendencias y garantizar que los puntos críticos de control permanezcan controlados.

9. Establecer Acciones Correctivas
En el caso de que un punto de control supere los límites críticos, y en los casos en que se identifiquen nuevos puntos de control a través de una desviación del proceso, se deben tomar medidas para corregir la desviación.

10. Establecer Procedimientos de Verificación
Las verificaciones y el monitoreo son esenciales para detectar la desviación y las tendencias en las métricas que pueden sugerir que una desviación podría ocurrir pronto.

11. Establecer Procedimientos de Mantenimiento de Registros
Si no está documentado, nunca sucedió - y eso siempre es un aspecto negativo a los ojos de la aplicación de la normativa! Mantenga registros detallados de las inspecciones y análisis y notas de la reunión del equipo de HACCP.

Programas de Seguridad y Manejo Químico

Los POEs de seguridad son importantes para el cumplimiento de las políticas de OSHA y las leyes laborales. Los POE de seguridad también son importantes para el manejo de plagas y el manejo de productos químicos. Algunos puntos clave que estos POE deben cubrir incluyen cómo se almacenan, manipulan y eliminan los materiales peligrosos de forma segura y de conformidad con la legislación local, cómo se utilizan los materiales peligrosos y cómo se garantiza la seguridad de los trabajadores mediante el proceso de uso de los mismas. El equipo de protección personal (EPP) desempeña un papel importante en la garantía de la seguridad de los trabajadores y la seguridad de los productos. La capacitación en seguridad y la capacitación en plaguicidas deben llevarse a cabo anualmente y durante la incorporación de los nuevos empleados.

Programas de Requisitos Previos (PRP)

Los programas de requisitos previos son procedimientos que construyen una base para operaciones sólidas. Estas condiciones mínimas tienen como objetivo proteger la calidad y seguridad de los productos de cannabis. Además de los POE básicos, estos programas deben estar en su lugar para evitar que los peligros potenciales afecten a la seguridad del producto. Algunos ejemplos de PRPs son:

  • Control de Documentos
  • Programas de Verificación de Proveedores
  • Recepción de Materias Primas (ingredientes, ayudas de procesamiento y embalaje)
  • Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
  • Programa de Mantenimiento Preventivo (PM)
  • Programa de calibración
  • Manejo Integrado de Plagas (IPM)
  • Programas de Monitoreo Ambiental
  • Programas de Gestión del Agua
  • Programa de Gestión de Alérgenos
  • Procedimientos Operativos de Saneamiento Estándar (POSS)
  • Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs)
  • Manejo de Crisis
  • Traceability
  • Trazabilidad
  • Manejo de Residuos

Manuales para empleados

Además de los procedimientos operativos estándarizados, cada negocio de cannabis debe tener manuales de empleados. Los manuales de los empleados son esenciales para el cumplimiento de las leyes laborales y asegurarse de que los empleados tengan una comprensión clara y documentada de las expectativas. No olvide cubrir estos temas en el manual del empleado para su negocio de cannabis:

  • Un descargo de responsabilidad "empleo a voluntad"
  • Una política contra el acoso
  • Un procedimiento interno de quejas
  • Igualdad de Oportunidades de Empleo (EEO)
  • Beneficios para empleados
  • Tiempo libre pagado (vacaciones, días personales, licencia por enfermedad)
  • Vacaciones no remuneradas
  • Ley de Estadounidenses con Discapacidades (ADA), (para empleadores con más de 15 empleados)
  • Deber como jurado, licencia militar
  • Horas Laborales
  • Período introductorio/probatorio
  • Lenguaje legalmente obligatorio relativo a las deducciones salariales
  • Uso adecuado del correo electrónico/Internet
  • Profesionalismo/código de vestimenta
  • Drogas en el lugar de trabajo
  • Política de redes sociales

Pensamientos finales sobre los POE para la industria del cannabis

GrowerIQ's expert consultants can prepare a full set of cannabis standard operating procedures help ensure compliance throughout your facility.

Esperemos que este artículo haya capturado todo lo que necesita saber sobre los procedimientos operativos estandarizados de cannabis. A medida que comience a escribir los POE para su negocio de cannabis, considere involucrar a su personal y obtener su opinión. La colaboración ayuda a crear y proporciona perspectivas valiosas que dan como resultado POEs bien fundamentados. 

La creación de POEs y programas de garantía de la calidad del cannabis requiere compromiso financiero, equipos confiables y personal técnicamente sólido para tener éxito y ser sostenible. El equipo directivo de un negocio de cannabis debe estar comprometido con la calidad, la seguridad y la eficiencia para apoyar la implementación de los POE.

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