Der Ultimative Leitfaden zu SOPs für die Cannabis-Industrie: Teil I


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Sherry Ellen Slitts
Sherry has been active in the biotechnology industry since 2010. She is experienced in developing quality management systems and documentation for regulatory compliance under GMP guidelines. Her background in microbiology, cell biology, and aseptic processing provide a scientific context for cannabis production methods. Sherry has a passion for plant science, especially in the areas of tissue culture and bioactive compound extraction.

Wissen Sie, wo Ihre Verfahrenslücken sind?

Was sind Standard Operating Procedures (Standardanwendungsverfahren)?

Als Pflanze wächst Cannabis praktisch von selbst, solange grundlegende Parameter wie Nährstoffe, Licht und Temperatur erfüllt sind. Cannabis in großem Stil gemäß den gesetzlichen Vorschriften anzubauen, ist trotzdem harte Arbeit. Kommerzielle Cannabis-Kultivierende sind darauf angewiesen, zuverlässige und reproduzierbare Ernten mit gleichbleibender Qualität zu erzielen. Erzeuger müssen standardisierte Praktiken einhalten, um dieses zu erreichen. 

Wenn Vorgänge ständig modifiziert werden, fehlt ihren Prozessen Konsistenz und die Fähigkeit, die Ursache zu bestimmen, wenn Fehler passieren. SOPs (Standard Operating Procedures, Standardanwendungsverfahren) sind Dokumente, die beschreiben, wann Aufgaben auszuführen, welche Materialien zu verwenden und welche zugehörigen Daten zu erfassen sind. SOPs zu verwenden, ist ein großartiger Weg, um einen Prozess zu kontrollieren und sicherzustellen, dass Prozessveränderungen fundiert sind.

Im ersten Teil des Ultimaten Leitfadens zu SOPs für die Cannabis-Industrie werden wir darüber sprechen, was SOPs sind, warum SOPs für Cannabis wichtig sind und einige Tipps zum Schreiben von SOPs zu Cannabis prüfen und sie in Ihr Cannabis-Unternehmen implementieren. Teil Zwei dieses Leitfadens befasst sich mit den verschiedenen SOPs und Qualitätsprogrammen, die für Erfolg und Vorschriftstreue in der Cannabis-Industrie unverzichtbar sind.

Kommerzielle Cannabis-Kultivierende sind darauf angewiesen, zuverlässige und reproduzierbare Ernten mit gleichbleibender Qualität zu erzielen. Erzeuger müssen standardisierte Praktiken einhalten, um dieses zu erreichen. 

Standard Operating Procedures (Standardanwendungsverfahren) sind kontrollierte Dokumente, die eine umfassende Auflistung von Aufgaben, Verfahren und Richtlinien zur Verfügung stellen. SOPs leiten Mitarbeiter an, die ihnen zugewiesenen Aufgaben auszuführen und zu erfüllen. SOPs helfen, Vorschriftstreue sowohl in Bezug auf interne als auch externe Richtlinien und Regelungen sicherzustellen.

SOPs finden sich in vielen verschiedenen Unternehmen wie Laboren, Lebensmittel- und Medikamentenherstellung und Biotechnologie. Sogar Unternehmen, die keine SOPs haben müssen, um Gesetze und Regelungen zu befolgen, können von dieser  Schritt-für-Schritt Anleitung, wie tägliche Aufgaben zu erfüllen und zu überwachen sind, profitieren.

Die Cannabis-Industrie ist sehr streng reguliert und Unternehmen wie Cannabis-Kultivierende und Cannabis-Extraktoren sind angehalten, SOPs zu haben. Konzerne, die in der Cannabis-Industrie führend sind, haben sehr effektive SOPs, die von einer Qualitätssicherungs-Abteilung (QM) gesteuert werden. Eine gute Dokumentation und gut geschriebene Abläufe zu haben, ist ein Wettbewerbsvorteil, weil es Mitarbeiter befähigt, Aufgaben effektiv zu erfüllen, und es stellt klare Richtlinien und Organisation zur Verfügung, die helfen, dass Unternehmen effizient zu führen.

So schreibt man ein SOP für die Cannabis-Industrie

Ein SOP sollte erklären, wie Prozesse ausgeführt werden sollten, wer verantwortlich ist, Material und Ausrüstung, Definitionen und die Verfahren/Schritte, die nötig sind, um jeden Prozess zu erfüllen. Notfall-Verfahren und Gesundheits- und Sicherheitsangelegenheiten sollten ebenso in SOPs festgeschrieben sein, besonders für die Pestizid- und Nährstoffanwendung. Ordnungspolitische Berater, Anwälte und Unternehmensberater können helfen, durch Prozesse zu leiten und darüber zu informieren.

  • Machen Sie Instruktionen zu den Verfahren klar, präzise und anwendbar 
  • Verwenden Sie gut durchdachte Verfahren, die die Zeit überdauern
  • Validieren Sie Verfahren und verifizieren Sie Prozesse, während sie ausgeführt werden

Warum sind SOPs für Cannabis wichtig?

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Cannabis Standardanwendungsverfahren umfassen mehr als den Anbau. Sie werden auch verwendet, um die Nährstoffe für Cannabis zu kontrollieren, Pflanzenschutz zu integrieren und vieles mehr. Ein System von SOPs, das Produktion, Lagerung, Entsorgung, Unternehmensverfahren und Qualitätssicherung umfasst, wird zusammenfassend als Qualitätsmanagementsystem (QMS) bezeichnet. Ein Ursprungsdokument, Qualitätsmanual genannt, präsentiert eine Zusammenfassung von Vorschriften, die vom QMS einzuhalten sind und wie sie diese Standards einhalten. 

SOPs können einen Unterschied machen zwischen Gewinn und Verlust und Vorschriftstreue oder Fall für das Gericht. Der Prozess, SOPs zu schreiben, beginnt mit Analyseverfahren und Erfassung von Vorgehensweisen, die verwendet werden. Nachdem Verfahren analysiert wurden, müssen Schlüsselvariablen identifiziert werden. Diese Variablen sind Aspekte eines Prozesses, welches das SOP kontrollieren möchte. Bevor ein SOP zur Anwendung kommt, muss es getestet werden, um zu validieren, dass es verifizierbare Kontrolle für die Variablen bietet. SOPs zu validieren hilft dabei, große Fehler und unvorhergesehene Umstände zu vermeiden.

Zusätzlich dazu, Strukturen für Cannabis-Unternehmen zur Verfügung zu stellen, werden SOPs auch von lizensierenden und regulierenden Instanzen verlangt. Um eine Cannabis-Produktionsstätte in Kanada aufzubauen, müssen Besitzer einen Bewerbungsprozess abschließen, der die Einhaltung von ihren Standardanwendungsverfahren beinhaltet. Zusätzlich zu kanadischem Recht wünschen manche Kultivierende auch, dass ihre SOPs die Erfordernisse von GMP (Good Manufacturing Practices) erfüllen. GMP ist ein System von Regulierungs-Anleitungen, die Qualität und Sicherheit von Konsumgütern sicherstellen möchte. Verschiedene Versionen von GMP können angewendet werden, abhängig vom Anwendungsbereich des Unternehmens, seinem endgültigen Cannabis-Produkt und dem Standort des Unternehmens.

SOPs können den Unterschied machen zwischen Gewinn und Verlust und Vorschriftstreue oder Fall fürs Gericht.

Tipps für die Implementierung und das Schreiben von Cannabis-SOPs

1. Halten Sie SOPs in der Arbeitsumgebung ein

SOPs in der Arbeitsumgebung einzuhalten, wo der Prozess stattfindet, ist nicht nur eine gute Idee, es ist sogar eine Notwendigkeit von GMP. Um mehr über GMP für Cannabis zu erfahren, lesen Sie GPP vs. GMP für Cannabis-Qualitätssicherung.

Mitarbeitern sollten die Informationen leicht zugänglich sein, während sie arbeiten. Wenn Mitarbeiter nach einem SOP suchen müssen, ist es wahrscheinlicher, dass sie einfach weitermachen und raten oder einen Fehler machen, anstatt das SOP ausfindig zu machen. Es ist auch eine gute Idee für Manager, die Arbeit in regelmäßigen Abständen anhand des SOP zu überprüfen, um sicherzustellen, dass Prozesse korrekt ausgeführt werden und um Bereiche zu identifizieren, die Klärung oder weiterem Training bedürfen.

2. Fassen Sie sich kurz

Ein SOP sollte sehr kurz und darauf fokussiert sein, was zu tun ist, und nicht, warum es zu tun ist. Weitergehende Erklärungen und Details können in Trainingsmaterial zur Verfügung gestellt werden, aber das SOP selbst sollte auf die Schritte eines Prozesses fokussiert sein. Wenn ein bestimmter Schritt detaillierter erklärt werden muss, kann ein Dokument erstellt werden, das sich Arbeitsanweisung nennt, um das SOP zu begleiten. Wo ein SOP eine breitere Erklärung dazu gibt, wie ein Prozess ausgeführt werden muss, sind Arbeitsanweisungen spezifischer und enthalten oft Bilder oder Diagramme.

3. Kontrollieren Sie die Variablen des Verfahrens

Risikoeinschätzungen durchzuführen und einen HACCP (hazard analysis and critical control points)-Plan zu entwickeln, wird helfen, Variablen in Prozessen zu identifizieren. SOPs helfen dabei, sicherzustellen, dass ein Verfahren wiederholbar ist und zuverlässige Ergebnisse erzielt. Um dies zu erreichen, ist es entscheidend, dass SOPs Variblen und Risiken erfassen und Arbeitsmethoden festlegen, die Variblen und Risiken reduzieren oder elimieren. Konsistenz ist insbesondere in der Cannabis-Kultivierung wichtig, da die Qualität und Quantität floraler Erträge und Cannabis-Gehalt direkt davon beeinflusst werden, wie die Pflanzen gepflegt werden.

4. Nehmen Sie den Verifikations-Teil des Prozesses vor

Prozess-SOPs sollten Schritte enthalten, wo Daten aufgezeichnet und Verifizierungen vorgenommen werden. Das ist die grundlegendste Qualitätssicherung, die alle Cannabis-Kultivierenden erfüllen sollten. Ein Beispiel wäre, dass ein Mitarbeiter bei der Herstellung einer Lösung für Nährstoffe die Menge jeder verwendeten Komponente aufzeichnet und dass ein Manager das Rezept als vorrangig zu verwenden verifiziert. Sowohl Mitarbeiter als auch Manager unterzeichnen und datieren die Aufzeichnung und das Unternehmen speichert die Aufzeichnung, um nachsehen zu können, falls zukünftig ein Problem auftritt.

SOPs sollten zudem spezifisch sein und beispielsweise Informationen dazu enthalten, wieviel von jedem Nährstoff hinzuzufügen ist, welche Messgefäße verwendet werden, um Nährstoffe vorzubereiten, und bei welcher Temperatur und welchen Bedingungen die Nährstoffe zu lagern sind.

5. Weisen Sie Verantwortlichkeiten zu

Bevor ein SOP die Schritte eines Prozesses auflistet, identifiziert es zunächst, wer für die verschiedenen Aspekte des Verfahrens verantwortlich ist. Um auf das Nährstoff-Beispiel zurückzukommen, würde ein SOP für Nährstoff-Vorbereitung erklären, dass das Gartenbau-Personal die Lösungs- und Dokumentenvorbereitung und -verwendung vorbereitet und anwendet; der Manager verifiziert die Aufzeichnung; und die Qualitätssicherung überprüft die Aufzeichnung und bewahrt sie auf. Klare Stellenbeschreibungen und klar zugewiesene Aufgaben helfen dabei sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter wissen, welches ihre Rolle ist und wofür sie verantwortlich sind. Das macht es auch viel leichter, Leistungskriterien zu managen und stellte eine klare Weisungskette auf.

6. Arbeiten Sie mit Compliance-Experten

Compliance-Berater und Anwälte sollten konsultiert werden, wenn es um die Standardanwendungsverfahren und ein Qualitätsmanagementsystem geht. Viele Erzeuger und Gartenbau-Berater haben "SOPs", die sie zur Verfügung stellen, aber diese fokussieren sich oft darauf, wie ein Prozess zu erfüllen ist, ohne Berücksichtigung davon, wie der Prozess rechtlich zu erfüllen ist. Auch wenn Ihr Gartenbau-Berater einen Doktortitel hat, ist es kein Doktortitel in Recht oder Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen. Jedes SOP, die ein Berater zur Verfügung stellt, sollte geprüft, verifiziert und individuell an das jeweilige Unternehmen angepasst werden.

7. Führen Sie Prozessvalidierungen durch

Eine Prozessvalidierung testet SOPs, um sicherzustellen, dass sie bei der Kontrolle von Variablen effektiv sind. Prozessvalidierungen bestehen daraus, ein Verfahren wiederholt auszuführen und Daten und Messwerte des Prozesses zu sammeln. Wenn die Daten eine statistisch signifikante Erfolgsrate zeigen, kann das Verfahren als valide betrachtet werden. Jede Änderung des Verfahrens hat zur Folge, dass eine Re-Validierung benötigt wird. Daher ist es wichtig, über einen Prozess zu entscheiden, der zukünftig geändert wird.

8. Managen Sie Änderungen

Am Ende eines SOP gibt es immer einen Abschnitt, der sich "Änderungs-Kontrolle" nennt. Dieser Abschnitt verfolgt alle Veränderungen des Dokuments und wer die Änderungen wann vorgenommen hat. Ein Änderungskontrollverfahren sollte existieren, um zu bestimmen, wie Änderungen von SOPs gehandhabt werden. Um Verwirrung und Fehler zu vermeiden, müssen alte SOPs aus dem Kreislauf genommen werden, Mitarbeiter müssen über die Änderungen in Kenntnis gesetzt und auf sie trainiert werden, und verschiedene Mitglieder des Managements sollten involviert werden, um die Änderungen bestätigen.

Auch wenn Ihr Gartenbau-Berater einen Doktortitel hat, ist es kein Doktortitel in Recht oder Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Jedes SOP, die ein Berater zur Verfügung stellt, sollte geprüft, verifiziert und individuell an das jeweilige Unternehmen angepasst werden.

So schreiben Sie Cannabis-SOPs

SOPs für jedes Unternehmen folgen einem Standardformat. Während einige geringfügige Variationen im Format existieren, finden sich diese Grundelemente in fast jedem Standardanwendungsverfahren.

Das erste Element eines SOP ist der Header. Dieser Bereich sollte den Titel des Dokuments, eine einzigartige Dokumentennummer und eine Revisionsnummer enthalten. Die SOP sollte auch ein gültiges Datum enthalten und Angaben dazu, wer es verfasst und bestätigt hat.

Titel des Dokuments: SOP-Vorlage

Verfasst von: GrowerIQ

Dokumentnummer: QAD003

Bestätigt von: QA

Dokumentrevisionen: 0

Ursprüngliches Datum: JAN 01 2019

Der nächste Abschnitt des SOP gibt Zweck und Anwendungsbereich des Verfahrens an. Der Zweck und der Anwendungsbereich eines SOP sollte prägnant sein und angeben, warum das SOP existiert und wofür es angewandt wird. Hier ist ein Beispiel für die Zweck- und Anwendungsbereichsabschnitte des GrowerIQ Klonale Vermehrung SOP:

1.0  Zweck

Dieses Verfahren erläutert die korrekte Technik, die verwendet wird, um eine neue Pflanze zu vermehren bzw. zu klonen und neue Wurzelentwicklung in Klonen zu ermöglichen. 

2.0  Anwendungsbereich

Dieses Verfahren bezieht sich auf den 5-14-tägigen Prozess klonaler Vermehrung in der Produktionsstätte. 

Wie bereits im SOP-Tipps-Abschnitt dargelegt, ist es wichtig für SOPs, Verantwortlichkeiten bestimmten Mitarbeitern zuzuweisen. Der Verantwortlichkeits-Abschnitt ist der Ort, wo diese Information erläutert wird. Hier ist ein Beispiel des GrowerIQ Klonale Vermehrung SOP, wie der Verantwortlichkeits-Abschnitt eines SOP ausssehen sollte:

3.0  Verantwortlichkeit

3.1  Senior Person In Charge (SPIC):  Die weisungsbefugte Person (SPIC) ist verantwortlich dafür, authorisierte Zulieferer von genetischem Material zu bestimmen.

3.2  Responsible Person In Charge (RPIC):  Die weisungsbefugte Person (RPIC) ist verantwortlich dafür, das Klonen einer Mutterpflanze zu authorisieren. Die weisungsbefugte Person (RPIC) beaufsichtigt die Pflanzenpflege und verifizierte Dokumentation und Aufzeichnungen.

3.3  Qualitätssicherung (QA):  Die Qualitätssicherung (QA) ist dafür verantwortlich zu verifizieren, dass die Identität und Quantität von genetischem Material über den Lebenszyklus erhalten bleibt und dafür zu verifizieren, dass die Identität und Qualität von geklontem Pflanzenmaterial über den Lebenszyklus hinweg gewährleistet ist.

3.4  Gartenbau-Personal: Es liegt in der Verantwortlichkeit des Gartenbau-Personals, dieses Verfahren einzuhalten. Das Gartenbau-Personal ist dafür verantwortlich, die Keimung der Samen, das Klonen von Mutterpflanzen und die Pflege aller Pflanzen in jedem Stadium ihres Lebenszyklus sicherzustellen. Das Gartenbau-Personal muss sicherstellen, dass die Identität und Qualität der Pflanzen in allen Lebensstadien gewährleistet und von der Qualitätssicherung (QA) verifiziert wird.

Bevor es auf das tatsächliche Verfahren eingeht, sollte ein SOP Abschnitte für Definitionen, Material und Ausrüstung haben und auf die Sicherheitsvorkehrungen hinweisen, die zu treffen sind. Für Cannabis-Kultivierungs-SOPs sind diese Abschnitte im Allgemeinen sehr simpel. Wenn es um SOPs für Cannabis-Nährstoffe und Pestizid-SOPs für Cannabis-Warnungen zu chemischen Gefahren geht, sollten Instruktionen für sichere Handhabung und Lagerung ausgearbeitet werden.

Der mittlere Abschnitt des SOP zeigt, wohin das tatsächliche Verfahren geht. Der Verfahrensbereich des SOP sollte die Schritte eines Prozesses von Anfang bis Ende auflisten und Schritte enthalten, um den Prozess zu dokumentieren und Schritte, wo jemand, der die Aufgabe nicht ausführt, verifiziert, dass die Person, die die Aufgabe ausführt, dieses korrekt tut. Wenn ein Unternehmen einen Qualitätssicherungsreferenten hat, wird dieser sehr wahrscheinlich diese Rolle im Verfahren spielen.

Nach dem Verfahren sollte das SOP die Kriterien und Messgrößen auflisten, die erfüllt sein müssen, damit das Verfahren valide ist. Dieses kann Messungen, Verifizierungsschritte, Datenaufzeichnung und die Sicherstellung beinhalten, dass angemessene Umweltbedingungen vorhanden sind. Der Kriterien-Abschnitt kann sich auch auf Regulierungs-Leitlinien und Gesetze beziehen, die den Prozess bestimmen. Nach dem Kriterien-Abschnitt folgt ein Abschnitt für Zugeordnete Dokumente. Alle anderen SOPs, Formulare, Protokolle und Arbeitsanweisungen, auf die in der SOP Bezug genommen wird, sollten in diesem Abschnitt aufgelistet werden. Das hilft dabei, andere Dokumente zu identifizieren, die aktualisiert werden müssen, wenn ein SOP überarbeitet wird, und macht es einfach, die Protokolle und Formulare zu finden, die den Prozess begleiten.

Der letzte Abschnitt eines SOP ist Änderungskontrolle. Alle Änderungen, die an einer SOP vorgenommen werden, sind in diesem Abschnitt beschrieben und der Autor und Bestätiger werden für jede Veränderung erfasst. Wenn ein SOP überarbeitet wird, sollte sie immer eine neue Revisionsnummer erhalten. Diese Nummer sollte ebenso im Header des Dokuments aktualisiert werden, sodass es einfach ist, alte von neuen Exemplaren zu unterscheiden.

9.0  Änderungskontrolle

Revision

Änderungsgrund und Beschreibung

Verfasst Von

Bestätigt Von

00

Erstversion

SD 1/1/2019

GIQ 1/5/2019

01

Aktualisiertes Material-Abschnitt

AW 2/2/2019

GIQ 2/5/2019

02

Geklärter Abschnitt 6.1.3

DK 6/1/2019

GIQ 6/5/2019

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Von GrowerIQ erhältliche Cannabis-SOPs

GrowerIQ kann Ihnen alle Standardanwendungsverfahren zur Verfügung stellen, die für die Cannabis-Kultivierung, Cannabis-Produktion und für die Cannabis-Qualitätssicherung benötigt werden. Diese SOPs sind verfasst worden, um Industriestandards bei Cannabis und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu reflektieren. Cannabis-Kultivierungs-SOPs sind von Meister-Anbaumethoden geleitet und mit Vorschrifts-Expertise angereichert. GrowerIQ kann SOPs ebenso individuell anpassen, um sicherzustellen, dass sie jeder Kultivierungsmethode entsprechen. Neu beim Anbau? GrowerIQ kann helfen, den Ball ins Rollen zu bringen und Kunden durch den Lizensierungs- und Anwendungsprozess hindurch führen.

Qualitäts-SOPs

QMS001.0 Qualitäts-Handbuch (nur kundenspezifisch)
QMS002.0 Dokumentationskontroll-System
QMS003.0 Gute Dokumentation-Prozess
QMS004.0 Datensicherheits-Prozess
QMS005.0 Korrigierende und präventive Maßnahmen
QMS006.0 Gefahrenanalyse und Critical Control Points-Anforderungen
QMS007.0 Risikobewertung
QMS008.0 Beschwerdemanagement
QMS009.0 Rückrufe und Rücksendungen
QMS010.0 Geplante und ungeplante Abweichungen
QMS011.0 Dokumenten-Überprüfung und -Bestätigung
QMS012.0 Kontrollierte Dokumente- und Aufzeichnungs-Archivierung
QMS013.0 Trainingsprogramm
QMS014.0 Post-Marktüberwachung
QMS015.0 Lieferanten-Qualifizierung
QMS016.0 Rezept von Master-Produktionsdokumenten
QMS017.0 Selbstinspektion
QMS018.0 Jährliche Produktionsqualitäts-Überprüfung
QMS019.0 Chargenfreigabe für den Vertrieb
QMS020.0 Lagerung & Handhabung von gespeicherten Proben
QMS021.0 Probenvorbereitung und -testung
QMS022.0 Kommunikation der Information an Health Canada

Vorgänge-SOPs

OPS001.0 Versand, Empfang und Materialhandhabung
OPS002.0 Inventur
OPS003.0 Beseitigung eines Produkts
OPS004.0 Handhabung eines beschädigten Produkts
OPS005.0 Entsorgung und Instandhaltung
OPS006.0 Mitarbeiter-Gesundheit und -Hygiene
OPS007.0 Ausrüstungsmanagement
OPS008.0 GPP Bereichshandeln
OPS009.0 Verpackung eines Cannabis-Produkts
OPS010.0 Instandhaltung von Bewässerungs-/Fertigations-Wassertanks

Produktions-SOPs

PRO001.0 Cannabis-Kultivierung im Außenbereich (alternatives SOP)
PRO001.0 Mutterpflanzen
PRO002.0 Klonale Vermehrung
PRO003.0 Transplantation
PRO004.0 Vegetatives Wachstum
PRO005.0 Florales Wachstum
PRO006.0 Ernte- und Nachernte-Vorgehen

Lesen Sie weiter mit Teil Zwei des Ultimativen Leitfadens zu SOPs für die Cannabis-Industrie , um mehr darüber zu erfahren, was diese SOPs enthalten!

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