O Guia Fundamental de PONs para a Indústria de Canábis: Parte I


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Sherry Ellen Slitts
Sherry has been active in the biotechnology industry since 2010. She is experienced in developing quality management systems and documentation for regulatory compliance under GMP guidelines. Her background in microbiology, cell biology, and aseptic processing provide a scientific context for cannabis production methods. Sherry has a passion for plant science, especially in the areas of tissue culture and bioactive compound extraction.

Sabes onde estão as tuas falhas de procedimentos?

O que são Procedimentos Operacionais Normalizados?

Como uma planta, a canábis cresce praticamente sozinha desde que os parâmetros básicos de nutrientes, luz e temperatura sejam cumpridos. Cultivar canábis em grande escala dá muito trabalho. Os cultivadores de canábis comercial precisam que as plantações sejam fiáveis e que reproduzam qualidade consistente. Os cultivadores devem seguir as práticas normalizadas para alcançar este objetivo. 

Operações que estão constantemente a modificar os seus processos vão ter dificuldades com consistência e uma incapacidade em determinar o problema quando algo negativo acontece. Os Procedimentos Operacionais Normalizados (PONs) são documentos que destacam como executar tarefas, quando executar tarefas, que materiais usar e que data relacionada deve ser registada. Usar PONs é uma excelente maneira de controlar um processo e assegurar que as mudanças num processo são bem estabelecidas.

Nesta primeira parte do Guia Fundamental de PONs para a Indústria de Canábis, vamos falar sobre o que são os PONs, porque deve usar os PONs para assuntos de canábis e analisar algumas dicas para escrever PONs para a canábis e implementá-los no teu negócio. A Parte Dois deste guia vai explicar os diferentes tipos de PONs e programas de qualidade que são fundamentais para o sucesso e conformidade na indústria de canábis.

Os cultivadores de canábis comercial precisam que as plantações sejam fiáveis e que reproduzam qualidade consistente. Os cultivadores devem seguir as práticas normalizadas para alcançar este objetivo. 

Os Procedimentos Operacionais Normalizados são documentos controlados que fornecem uma lista completa de tarefas, procedimentos e políticas. Os PONs guiam os trabalhadores a executarem as suas tarefas atribuídas. Os PONs ajudam a assegurar a conformidade com ambos os regulamentos internos e externos.

Os PONs podem ser encontrados em vários tipos de negócios como laboratórios, fabrico de comida e droga, fabrico mecânico e biotecnologia. Até negócios que não precisam de cumprir as regras e regulamentos dos PONs podem beneficiar destas   instruções passo a passo sobre como as tarefas diárias devem ser executadas e monitorizadas.

A indústria de canábis é estritamente regulada e negócios como cultivadores ou extratores de canábis têm que ter PONs. Empresas que lideram a indústria de canábis têm PONs eficazes que são geridos por um departamento de Garantia de Qualidade (GQ). Ter uma boa documentação e procedimentos bem escritos são uma vantagem competitiva pois permite que os trabalhadores realizem as tarefas eficazmente e fornece políticas compreensíveis e uma organização que ajuda o negócio a funcionar melhor.

Como Escrever um Procedimento Operacional Normalizado para a Indústria de Canábis

Um PON deve explicar porque é que os procedimentos são realizados, quem é o responsável, os materiais e o equipamento, as definições e os procedimentos/passos necessários para cumprir cada processo. Procedimentos de emergência e problemas de segurança e saúde devem ser anotados nos PONs, especialmente para o uso de pesticidas e nutrientes. Consultores regulamentares, advogados e consultores de negócios podem ajudar a guiar e informar sobre os processos.

  • Torna as instruções do procedimento claras, breves e práticas 
  • Usa procedimentos bem planeados que podem poupar tempo
  • Valida procedimentos e verifica os processos enquanto são realizados

Porque é que os PONs para a Canábis são Importantes?

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Os procedimentos operacionais normalizados da canábis englobam mais do que o cultivo. Também são usados para controlar o uso dos nutrientes para a canábis, gestão integrada de pestes e muito mais. O sistema de PONs que inclui a produção, armazenamento, saneamento, operações de negócios e garantia de qualidade são coletivamente chamados de Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ). Um outro documento chamado de manual de qualidade apresenta um sumário de quais regulamentos devem ser cumpridos pelo SGQ e como cumprem essas normas. 

PONs podem fazer a diferença entre lucro e prejuízo e conformidade e processo judicial. O processo de escrita dos PONs começa com analisar as operações e gravar as práticas que estão a ser utilizadas. Depois de analisar as operações, as variáveis fundamentais devem ser identificadas. Estas variáveis são aspetos de um processo que o PON procura controlar. Antes de um PON ser utilizado, ele deve ser testado para validar que o mesmo fornece controlo verificado para as variáveis. Validar PONs ajuda a prevenir grandes falhas e circunstâncias imprevistas.

Para além de fornecer estrutura para negócios de canábis, PONs também são requeridos por organismos de licença e regulamento. Para começar uma instalação de cultivo de canábis no Canadá, os proprietários devem completar um processo de candidatura que inclui a submissão dos seus procedimentos operacionais normalizados. Ainda sobre a lei canadense, alguns cultivadores também podem querer que os seus PONs cumpram os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF) BPF é um sistema de guias regulamentares que procura assegurar a qualidade e segurança de produtos para consumo. Diferentes versões da BPF podem ser aplicadas dependendo do âmbito do negócio, o seu produto final e a localização do negócio.

PONs podem fazer a diferença entre lucro e prejuízo e conformidade e processo judicial.

Dicas para Implementar e Escrever PONs para Canábis

1. Mantém os PONs em Áreas de Trabalho

Manter os PONs em áreas de trabalho onde o processo acontece não é apenas uma boa ideia, também é um requisito da BPF. Para aprender mais sobre a BPF para canábis vê BPP vs. BPF para a Gestão de Qualidade para a Canábis.

Os trabalhadores devem ter acesso à informação facilmente enquanto trabalham. Se os trabalhadores tiverem que procurar por um PON, é provável que continuem e tentem adivinhar ou façam um erro em vez de localizar o PON. Também é uma boa ideia que os gerentes examinem o trabalho periodicamente com o PON na mão para assegurar que os processos estão a ser realizados corretamente e para identificar áreas que podem precisar de clarificações ou formação.

2. Sê Breve

Um PON deve ser bastante breve e focado no que precisa de ser feito, não o porquê de ter que ser feito. Mais explicações e detalhes podem ser fornecidos nos materiais de formação, mas o PON em si deve forcar-se nos passos de um processo. Se um passo em específico precisa de ser explicado com mais detalhes, um documento chamado de instrução de trabalho pode acompanhar o PON. Enquanto que um PON dá uma explicação mais geral de como um processo é feito, as instruções de trabalho são mais específicas e muitas vezes incluem imagens e diagramas.

3. Controla as Variáveis de um Procedimento

Fazer análises de riscos e desenvolver um plano de APPCC (análise de perigos e pontos críticos de controlo) vai ajudar a identificar as variáveis nos processos. PONs ajudam a assegurar que um procedimento é repetível e produz resultados fiáveis. Para obter isto, é importante que os PONs capturem as variáveis e os riscos e prescrevam métodos para trabalho que reduzam ou eliminem os mesmos. Consistência é especialmente importante no cultivo de canábis pois a qualidade e quantidade do rendimento floral e conteúdo canabinóide são diretamente influenciados pelo modo de como as plantas são cuidadas.

4. Torna a Verificação uma Parte do Processo

PONs devem incluir passos onde a data é registada e verificações são feitas. Esta é a atividade mais básica de gestão de qualidade que todos os cultivadores devem realizar. Um exemplo seria um trabalhador a preparar uma solução de nutrientes, a anotar a quantidade de cada componente utilizado e um gerente a verificar a receita antes do seu uso. Ambos o trabalhador e o gerente assinam e datam o registo e a empresa mantém o registo em caso de haver um problema no futuro e ser necessário rever a informação.

PONs também devem ser específicos e devem incluir informação como quanto de cada nutriente adicionar, quais os copos de medição utilizados para preparar os nutrientes e a qual temperatura e condições se deve armazenar os nutrientes.

5. Atribui Responsabilidade

Antes de um PON listar os passos de um procedimento, primeiro identifica quem é responsável pelos diferentes aspetos de um processo. Retomando o exemplo dos nutrientes, um PON para a preparação de nutrientes explicaria que a equipa horticultural prepara e aplica a solução e documenta a preparação e uso; o gerente verifica os registos; e a equipa de garantia de qualidade analisa os registos e armazena-os. Descrições de trabalho claras e tarefas devidamente atribuídas vão ajudar a assegurar que todos os trabalhadores sabem qual é o seu papel e do que são responsáveis. Isto também torna mais fácil a gestão das métricas de desempenho e estabelece uma cadeia de comando.

6. Trabalha com Especialistas de Conformidade

Consultores de conformidade e advogados devem ser consultados quando se trata dos teus procedimentos operacionais normalizados e o sistema de gestão de qualidade. Muitos cultivadores e consultores horticulturais têm "PONs" que os mesmos fornecem, mas estes muitas vezes focam-se em como desempenhar um processo sem considerar como desempenhar o processo legalmente. Mesmo que o teu consultor horticultura tenha um doutorado, não é um doutorado em direito ou conformidade regulamentar. Qualquer PON que o consultor fornecer deve ser avaliado, verificado e personalizado para o negócio em questão.

7. Desempenha Validações de Processo

Uma validação de processo testa os PONs para assegurar que os mesmos são eficazes em controlar as variáveis. Validações de processo consistem no desempenho repetido de um processo e recolha de dados e métricas do processo. Se os dados mostrarem um nível de sucesso estatisticamente significativo, o processo pode ser considerado válido. Qualquer alteração do procedimento requer uma nova validação, então é importante decidir num processo que não será alterado no futuro.

8. Gere Alterações

No final de um PON, há sempre uma secção chamada "Controlo de Alterações." Esta secção monitoriza qualquer alteração feita ao documento e quem e quando foi feita. Um procedimento de controlo de alteração deve existir para governar como as mudanças nos PONs são geridas. Para prevenir confusão e erros, os PONs antigos devem ser retirados da circulação, os trabalhadores devem ser notificados e treinados nas alterações e múltiplos membros da administração devem estar envolvidos na aprovação das alterações.

Mesmo que o teu consultor horticultura tenha um doutorado, não é um doutorado em direito ou conformidade regulamentar. Qualquer PON que o consultor fornecer deve ser avaliada,verificada e personalizada para o negócio em questão.

Como Escrever PONs para Canábis

Os PONs seguem um formato padrão para qualquer negócio. Enquanto existem algumas pequenas variações no formato, estes elementos básicos serão encontrados em qualquer procedimento operacional normalizado.

O primeiro elemento de um PON é o cabeçalho. Esta porção deve incluir o título do documento, um número único para o documento e um número de revisões. O PON também deve incluir uma data efetiva e quem criou e aprovou o documento.

Título do documento: Modelo PON

Criado por: GrowerIQ

Número do documento: QAD003

Aprovado por: GQ

Revisões do documento: 0

Data efetiva: JAN 01 2019

A próxima secção do PON irá afirmar o objetivo e âmbito do procedimento. O objetivo e âmbito de um PON deve ser breve e afirmar porque é que um PON existe e onde é aplicado. Aqui está um exemplo de secções com um objetivo e âmbito do PON da Propagação Clonada da GrowerIQ:

1.0  Objetivo

Este procedimento elabora a técnica correta utilizada para propagar (clonar) uma nova planta e facilitar um novo desenvolvimento de clones. 

2.0  Âmbito

Este procedimento é aplicado ao processo de propagação clonada de 5-14 dias nas instalações de cultivo. 

Como foi discutido na secção de dicas para PONs, é importante que os PONs atribuam responsabilidade para certos trabalhadores. A secção sobre Responsabilidade é onde esta informação é elaborada. Aqui está um exemplo de como uma secção sobre Responsabilidade deve ser feita retirada do PON da Propagação Clonada da GrowerIQ:

3.0  Responsabilidade

3.1  Pessoa Sénior Responsável (PSR):  A PSR é responsável por determinar fornecedores de material genético autorizados.

3.2  Pessoa Responsável (PR): A PR é responsável por autorizar a clonagem da planta-mãe. A PSR supervisiona o tratamento da planta e verifica a documentação e os registos.

3.3  Garantia de Qualidade (GQ):  A GQ é responsável por verificar que a identidade e quantidade do material genético é mantido ao longo do seu ciclo de vida e por verificar que a identidade e quantidade é mantida durante o ciclo de vida do material da planta clonada.

3.4  Equipa Horticultural: É responsabilidade da equipa horticultural aderir a este procedimento. A equipa horticultural é responsável por desempenhar a germinação da semente, clonagem da planta-mãe e cuidar de todas as plantas em todas as fases do seu ciclo de vida. A equipa horticultural deve assegurar que a identidade e quantidade das plantas em todas as fases é mentido e verificado pela GQ.

Antes de chegarmos ao procedimento, um PON deve ter secções para Definições, Materiais e Equipamento e deve anotar precauções de segurança que devem ser tratadas. Para os PONs do cultivo de canábis, estas secções são geralmente bastante simples. PONs para nutrientes de canábis e PONs de pesticidas para avisos sobre perigos químicos e instruções para tratamento e armazenamento seguros devem ser elaborados.

A secção do meio de um PON é onde fica o verdadeiro procedimento. A porção do procedimento de um PON deve listar os passos de um processo desde o inicio ao fim, conter passos para documentar o processo e passos onde uma pessoa que não realiza a tarefa, verifica se a pessoa que está a realizar a tarefa corretamente. Se um negócio tiver um escritório de Garantia de Qualidade, ele provavelmente terá este papel no procedimento.

Depois do procedimento, o PON deve listar os critérios e métricas que devem ser cumpridas para o procedimento ser válido. Isto pode incluir medições, verificação de passos, dados de registos e assegurar boas condições ambientais. A secção dos Critérios também pode referenciar os guias regulamentares e leis que governam o processo. Depois da secção dos Critérios, há uma secção para Documentos Associados. Quaisquer outros PONs, formulários, registos e instruções de trabalho que estiverem referenciados no PON, devem estar listados nessa secção. Isto ajuda a identificar outros documentos que possam ter que ser atualizados quando um PON é editado e faz com que seja mais fácil encontrar os registos e formulários que estão incluídos no processo.

A última secção de um PON é o Controlo de Alterações. Quaisquer alterações feitas a um PON são descritas nesta secção e o autor e aprovador são registados em cada alteração. Quando um PON é avaliado, deve receber sempre um novo número de revisão. Este número também deve ser atualizado no cabeçalho do documento para que seja mais fácil de diferenciar as cópias antigas das novas.

9.0  Controlo de alterações

Revisão

Razão da Alteração e Descrição

Criado por

Aprovado por

00

Primeiro lançamento

SD 1/1/2019

GIQ 1/5/2019

01

Secção de materiais atualizados

AW 2/2/2019

GIQ 2/5/2019

02

Secção esclarecida 6.1.3

DK 6/1/2019

GIQ 6/5/2019

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PONs Disponíveis para Canábis da GrowerIQ

A GrowerIQ pode fornecer-te todos os procedimentos operacionais normalizados necessários para o cultivo de canábis, produção de canábis e para a garantia de qualidade de canábis. Estes PONs são escritos para refletir as normas da indústria em termos de conformidade regulamentar de canábis. Os PONs de cultivo de canábis são guiados pelos métodos do mestre cultivador e aperfeiçoados com competências regulamentares. A GrowerIQ também pode personalizar PONs para confirmar que estes são funcionam em qualquer método de cultivo. Novo na área de cultivo? A GrowerIQ pode ajudar a criar uma nova dinâmica e guiar clientes através do processo de candidatura e licenciamento.

PONs de Qualidade

QMS001.0 Manual de Qualidade (apenas personalizado)
QMS002.0 Sistema de Controlo de Documentação
QMS003.0 Bom Processo de Documentação
QMS004.0 Processo de Integridade de Dados
QMS005.0 Ação Corretiva e Preventiva
QMS006.0 Requisitos de Sistema de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controlo
QMS007.0 Análise de Riscos
QMS008.0 Tratamento de Reclamações
QMS009.0 Recolhas e Devoluções
QMS010.0 Anomalias Planeadas e Imprevistas
QMS011.0 Avaliação e Aprovação de Documentos
QMS012.0 Documento Controlado e Retenção de Registos
QMS013.0 Programa de Formação
QMS014.0 Vigilância Pós-comercialização
QMS015.0 Qualificação do fornecedor
QMS016.0 Recibo dos Documentos do Mestre de Produção
QMS017.0 Auto-inspeção
QMS018.0 Avaliação Anual da Qualidade do Produto
QMS019.0 Lançamento do Lote para Distribuição
QMS020.0 Armazenamento e Tratamento de Amostras Retidas
QMS021.0 Preparação e Teste de Amostras
QMS022.0 Comunicação de Informação para a Health Canada

PONs de Operações

OPS001.0 Envio, Receção e Tratamento do Material
OPS002.0 Controlo de Inventário
OPS003.0 Destruição de Produto
OPS004.0 Tratamento de Produto Danificado
OPS005.0 Saneamento e Manutenção
OPS006.0 Saúde e Higiene do Trabalhador
OPS007.0 Administração do Equipamento
OPS008.0 Comportamento na Área de BPP
OPS009.0 Empacotamento do Produto de Canábis
OPS010.0 Manutenção dos Tanques de Água de Irrigação/Fertirrigação

PONs de Produção

PRO001.0 Cultivo de Canábis de Exterior (PON alternativo)
PRO001.0 Planta-mãe
PRO002.0 Propagação Clonada
PRO003.0 Transplantação
PRO004.0 Crescimento Vegetativo
PRO005.0 Crescimento Floral
PRO006.0 Processamento de Colheita e Pós-colheita

Continua a ler com a Parte Dois do Guia Fundamental de PONs para a Indústria de Canábis para aprender o que é que estes PONs contêm!

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Vamos falar do teu projeto para personalizar um conjunto de Procedimentos Operacionais Normalizados de canábis que te vão ajudar. Descobre mais no resumo do nosso programa Sementes para o Sucesso.


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