Le guide ultime des PONs pour l’industrie du cannabis : Partie I


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Sherry Ellen Slitts
Sherry has been active in the biotechnology industry since 2010. She is experienced in developing quality management systems and documentation for regulatory compliance under GMP guidelines. Her background in microbiology, cell biology, and aseptic processing provide a scientific context for cannabis production methods. Sherry has a passion for plant science, especially in the areas of tissue culture and bioactive compound extraction.

Savez-vous où se trouvent vos lacunes en matière de procédures ?

Que sont les procédures opérationnelles normalisées ?

En tant que plante, le cannabis pousse pratiquement tout seul, à condition de respecter les paramètres de base en matière de nutriments, de lumière et de température. La culture conforme du cannabis à grande échelle n'en est pas moins un travail difficile. Les cultivateurs commerciaux de cannabis ont besoin que leurs cultures soient fiables, reproductibles et de qualité constante. Pour y parvenir, les producteurs doivent suivre des pratiques normalisées. 

Les opérations qui modifient constamment leurs processus auront du mal à être cohérentes et à déterminer la cause profonde lorsque les choses tournent mal. Les procédures opérationnelles normalisées (PONs) sont des documents qui détaillent la manière d'effectuer les tâches, le moment où elles doivent être effectuées, les matériaux à utiliser et les données connexes à enregistrer. L'utilisation des PONs est un excellent moyen de contrôler un processus et de s'assurer que les changements apportés à un processus sont bien fondés.

Dans cette première partie du Guide ultime des PONs pour l'industrie du cannabis, nous allons parler de ce que sont les PONs, de l'importance des PONs pour le cannabis, et passer en revue quelques conseils pour rédiger des PONs pour le cannabis et les mettre en œuvre dans votre entreprise de cannabis. La deuxième partie de ce guide traitera des différents types de PONs et de programmes de qualité qui sont essentiels au succès et à la conformité dans l'industrie du cannabis.

Les cultivateurs commerciaux de cannabis ont besoin que leurs cultures soient fiables, reproductibles et de qualité constante. Pour y parvenir, les producteurs doivent suivre des pratiques normalisées. 

Les procédures opérationnelles normalisées sont des documents contrôlés qui fournissent une liste complète des tâches, des procédures et des politiques. Les PONs guident les employés dans l'exécution et la réalisation des tâches qui leur sont assignées. Les PONs permettent de garantir la conformité aux politiques et réglementations internes et externes.

On trouve des PONs dans de nombreux types d'entreprises, comme les laboratoires, la fabrication de produits alimentaires et de médicaments, la fabrication mécanique et la biotechnologie. Même les entreprises qui ne sont pas tenues d'avoir des PONs pour se conformer aux lois et aux règlements peuvent bénéficier de ces  instructions étape par étape sur la façon dont les tâches quotidiennes sont censées être effectuées et contrôlées.

L'industrie du cannabis est très étroitement réglementée et les entreprises telles que les cultivateurs et les extracteurs de cannabis sont tenues de disposer de PONs. Les entreprises qui sont à la pointe de l'industrie du cannabis ont des procédures opérationnelles normalisées très efficaces, gérées par un service d'assurance qualité (AQ). Disposer d'une bonne documentation et de procédures bien écrites constitue un avantage concurrentiel, car cela permet aux employés d'effectuer leurs tâches efficacement et fournit des politiques et une organisation claires qui aident l'entreprise à fonctionner efficacement.

Comment rédiger une procédure opérationnelle normalisée pour l'industrie du cannabis ?

Une PON doit expliquer pourquoi les processus sont réalisés, qui est responsable, les matériaux et l'équipement, les définitions, et les procédures/étapes nécessaires pour accomplir chaque processus. Les procédures d'urgence et les questions de santé et de sécurité doivent également être mentionnées dans les PONs, en particulier pour l'utilisation des pesticides et des nutriments. Les consultants en réglementation, les avocats et les consultants en affaires peuvent aider à guider et à informer les processus.

  • Faites en sorte que les instructions de la procédure soient claires, concises et exploitables. 
  • Utiliser des procédures bien pensées qui résisteront au temps
  • valider les procédures et vérifier les processus au fur et à mesure qu'ils sont exécutés

Pourquoi les PONs pour le cannabis sont-elles importantes ?

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Les procédures opérationnelles normalisées du cannabis ne se limitent pas à la culture. Ils sont également utilisés pour contrôler l'utilisation des nutriments pour le cannabis, la lutte intégrée contre les parasites, et bien plus encore. Un système de PONs qui englobe la production, le stockage, l'assainissement, les opérations commerciales et l'assurance qualité est appelé collectivement un système de gestion de la qualité (SGQ). Un document parent, appelé manuel qualité, présente un résumé des réglementations auxquelles le SGQ doit répondre et de la manière dont il répond à ces normes. 

Les PONs peuvent faire la différence entre les profits et les pertes, la conformité ou les procès. Le processus de rédaction des PONs commence par l'analyse des opérations et l'enregistrement des pratiques utilisées. Après avoir analysé les opérations, il faut identifier les variables clés. Ces variables sont des aspects d'un processus que la PON cherche à contrôler. Avant qu'une PON ne soit mise en œuvre, elle doit être testée pour valider qu'elle fournit un contrôle vérifiable des variables. La validation des PONs permet d'éviter les échecs massifs et les circonstances imprévues.

En plus de fournir une structure aux entreprises de cannabis, les PONs sont également exigées par les organismes de licence et de réglementation. Pour lancer une installation de culture de cannabis au Canada, les propriétaires doivent suivre un processus de demande qui comprend la présentation de leurs procédures opérationnelles normalisées. Outre la législation canadienne, certains cultivateurs peuvent également souhaiter que leurs PON répondent aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les BPF sont un système de directives réglementaires qui visent à garantir la qualité et la sécurité des produits consommables. Différentes versions des BPF peuvent être appliquées en fonction du champ d'application d'une entreprise, de son produit final à base de cannabis et de l'emplacement de l'entreprise.

Les PONs peuvent faire la différence entre les profits et les pertes, la conformité ou les procès.

Conseils pour la mise en œuvre et la rédaction de PONs sur le cannabis

1. Conserver les PONs dans les zones de travail

Conserver les PONs sur le lieu de travail où se déroule le processus n'est pas seulement une bonne idée, c'est en fait une exigence des BPF. Pour en savoir plus sur les BPF pour le cannabis, consultez la page BPP vs. BPF pour l'assurance qualité du cannabis.

Les travailleurs doivent pouvoir accéder facilement aux informations pendant qu'ils travaillent. Si les travailleurs doivent chercher une PON, ils sont plus susceptibles de continuer et de faire une supposition ou une erreur au lieu de chercher la PON. Il est également judicieux que les responsables vérifient périodiquement le travail effectué à l'aide de la PON afin de s'assurer que les processus sont correctement exécutés et d'identifier les domaines nécessitant une clarification ou une formation supplémentaire.

2. Être concis

Une PON doit être très concise et se concentrer sur ce qui doit être fait, et non sur le pourquoi. Des explications et des détails supplémentaires peuvent être fournis dans le matériel de formation, mais la PON elle-même doit se concentrer sur les étapes d'un processus. Si une étape particulière doit être expliquée plus en détail, un document appelé "instruction de travail" peut être établi pour accompagner la PON. Alors qu'une PON donne une explication plus générale de la manière dont un processus est réalisé, les instructions de travail sont plus spécifiques et comprennent souvent des images et des diagrammes.

3. Variables de contrôle de la procédure

La réalisation d'évaluations des risques et l'élaboration d'un plan HACCP (analyse des risques et maîtrise des points critiques) permettront d'identifier les variables des processus. Les PONs permettent de s'assurer qu'une procédure est reproductible et donne des résultats fiables. Pour y parvenir, il est essentiel que les PONs saisissent les variables et les risques et prescrivent des méthodes de travail qui réduiront ou élimineront les variables et les risques. La consistance est particulièrement importante dans la culture du cannabis, car la qualité et la quantité du rendement floral et la teneur en cannabinoïdes sont directement influencées par la façon dont les plantes sont entretenues.

4. Intégrer la vérification dans le processus

Les PONs de processus doivent inclure des étapes où les données sont enregistrées et où des vérifications sont effectuées. Il s'agit de l'activité d'assurance qualité la plus élémentaire que tous les cultivateurs de cannabis devraient effectuer. Par exemple, un employé qui prépare une solution nutritive enregistre la quantité de chaque composant qu'il a utilisé, et un responsable vérifie la recette avant de l'utiliser. L'employé et le responsable signent et datent le registre et l'entreprise le conserve au cas où un problème futur nécessiterait un retour en arrière.

Les PONs doivent également être spécifiques et inclure des informations telles que la quantité de chaque nutriment à ajouter, les tasses à mesurer utilisées pour préparer les nutriments et la température et les conditions de stockage des nutriments.

5. Attribuer les responsabilités

Avant qu'une PON énumère les étapes d'une procédure, elle identifie d'abord qui est responsable des différents aspects de la procédure. Pour revenir à l'exemple des nutriments, une PON pour la préparation des nutriments expliquerait que le personnel horticole prépare et applique la solution et documente la préparation et l'utilisation ; le gestionnaire vérifie le registre ; et le personnel d'assurance qualité examine les registres et les stocke. Des descriptions de poste claires et des tâches clairement assignées permettront de s'assurer que tous les employés savent quel est leur rôle et ce dont ils sont responsables. Cela facilite également la gestion des mesures de performance et établit une chaîne de commandement claire.

6. Travailler avec des experts en conformité

Les consultants en conformité et les avocats doivent être consultés lorsqu'il s'agit de vos procédures opérationnelles normalisées et de votre système de gestion de la qualité. De nombreux producteurs et consultants en horticulture ont des " PONs " qu'ils fournissent, mais ceux-ci se concentrent souvent sur la manière d'effectuer un processus sans tenir compte de la manière de l'effectuer légalement. Même si votre consultant en horticulture possède un doctorat, il ne s'agit pas d'un doctorat en droit ou en conformité réglementaire. Toute PON fournie par un consultant doit être examinée, vérifiée et adaptée à l'entreprise concernée.

7. Effectuer des validations de processus

La validation d'un processus permet de tester les PONs pour s'assurer qu'elles sont efficaces au contrôle des variables. Les validations de processus consistent à exécuter une procédure de manière répétée et à recueillir des données et des mesures sur le processus. Si les données montrent un taux de réussite statistiquement significatif, la procédure peut être considérée comme valide. Toute modification de la procédure nécessitera sa revalidation, il est donc important de décider d'un processus qui ne devra pas être modifié à l'avenir.

8. Gérer le changement

À la fin d'une PON, il y a toujours une section intitulée "Contrôle des modifications". Cette section permet de suivre les modifications apportées au document et de savoir qui a apporté ces modifications et à quel moment. Une procédure de contrôle des modifications doit exister pour régir la manière dont les modifications des PONs sont gérées. Pour éviter la confusion et les erreurs, les anciennes PONs doivent être retirées de la circulation, les employés doivent être informés et formés aux changements, et plusieurs membres de la direction doivent être impliqués dans l'approbation des changements.

Même si votre consultant en horticulture possède un doctorat, il ne s’agit pas d’un doctorat en droit ou en conformité réglementaire. Toute PON fournie par un consultant doit être examinée, vérifiée et adaptée à l’entreprise concernée.

Comment rédiger des PONs sur le cannabis

Les PONs pour toute entreprise suivent un format standard. Bien qu'il existe de légères variations dans le format, ces éléments de base se retrouvent dans presque toutes les procédures opérationnelles normalisées.

Le premier élément d'une PON est l'en-tête. Cette partie doit inclure le titre du document, un numéro de document unique et un numéro de révision. La PON doit également comporter une date d'entrée en vigueur et indiquer qui a rédigé et approuvé le document.

Titre du document : Modèle de PON

Rédigé par : GrowerIQ

Numéro du document : QAD003

Approuvé par : AQ

Révision du document : 0

Date d'entrée en vigueur : 01 JAN 2019

La section suivante de la PON énonce l'objectif et le champ d'application de la procédure. L'objectif et le champ d'application d'une PON doivent être concis et indiquer pourquoi la PON existe et à quoi elle s'applique. Voici un exemple des sections sur l'objectif et le champ d'application de la PON de GrowerIQ sur la propagation clonale :

1.0  Objectif

Cette procédure élabore la technique correcte utilisée pour propager (cloner) une nouvelle plante et pour faciliter le développement de nouvelles racines dans les clones. 

2.0  Champ d'application

Cette procédure s'applique au processus de 5 à 14 jours de propagation clonale dans l'installation de culture. 

Comme nous l'avons vu dans la section des conseils sur les PONs, il est important que les PONs attribuent des responsabilités à des employés spécifiques. C'est dans la section "Responsabilité" que ces informations sont développées. Voici un exemple de ce à quoi devrait ressembler la section Responsabilité d'une PON, tiré du PON de GrowerIQ sur la propagation clonale :

3.0  Responsabilité

3.1  Responsable principal (SPIC):  Le SPIC est chargé de déterminer les fournisseurs autorisés de matériel génétique.

3.2  Personne responsable (RPIC) :  Le RPIC est chargé d'autoriser le clonage d'une plante mère. Le RPIC supervise les soins aux plantes et vérifie la documentation et les enregistrements.

3.3  Assurance qualité (AQ) :  AQ est chargée de vérifier que l'identité et la quantité du matériel génétique sont maintenues tout au long de son cycle de vie et de vérifier que l'identité et la quantité sont maintenues tout au long du cycle de vie du matériel végétal cloné.

3.4  Personnel horticole : Il incombe au personnel horticole d'adhérer à cette procédure. Le personnel horticole est responsable de la germination des graines, du clonage des plantes mères et de l'entretien de toutes les plantes à tous les stades de leur cycle de vie. Le personnel horticole doit s'assurer que l'identité et la quantité des plantes à tous les stades de vie sont maintenues et vérifiées par l'AQ.

Avant de passer à la procédure actuelle, une PON doit comporter des sections pour les définitions, les matériaux et l'équipement, et doit noter les précautions à prendre en matière de sécurité. Pour les PONs de la culture du cannabis, ces sections sont généralement très simples. En ce qui concerne les PONs pour les nutriments du cannabis et les PONs pour les pesticides du cannabis, des avertissements sur les risques chimiques et des instructions pour une manipulation et un stockage sûrs doivent être élaborés.

La section centrale de la PON est celle où se déroule la procédure actuelle. La partie procédure de la PON doit énumérer les étapes d'un processus du début à la fin et contenir des étapes pour documenter le processus et des étapes où une personne qui n'effectue pas la tâche vérifie que la personne qui effectue la tâche le fait correctement. Si une entreprise dispose d'un responsable de l'assurance qualité, celui-ci jouera probablement ce rôle dans la procédure.

Après la procédure, la PON doit énumérer les critères ou métriques qui doivent être respectés pour que la procédure soit valide. Il peut s'agir de mesures, d'étapes de vérification, d'enregistrement de données et de la mise en place de conditions environnementales appropriées. La section Critères peut également faire référence aux directives réglementaires et aux lois qui régissent le processus. Après la section des critères, il y a une section pour les documents associés. Tous les autres PONs, formulaires, registres et instructions de travail auxquels la PON fait référence doivent être énumérés dans cette section. Cela permet d'identifier d'autres documents qui peuvent avoir besoin d'être mis à jour lorsqu'une PON est modifiée et de trouver facilement les journaux et les formulaires qui accompagnent le processus.

La dernière section d'une PON est le contrôle des changements. Toute modification apportée à une PON est décrite dans cette section et l'auteur et l'approbateur sont enregistrés pour chaque modification. Lorsqu'une PON est révisée, elle doit toujours recevoir un nouveau numéro de révision. Ce numéro doit également être mis à jour dans l'en-tête du document, afin qu'il soit facile de distinguer les anciennes copies des nouvelles.

9.0  Contrôle des changements

Révision

Raison du changement et description

Auteur

Approuvé par

00

Version initiale

SD 01/01/2019

GIQ 05/01/2019

01

Mise à jour de la section sur les matériaux

AW 02/02/2019

GIQ 05/02/2019

02

Clarification de la section 6.1.3

DK 01/06/2019

GIQ 05/06/2019

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Les PONs sur le cannabis sont disponibles sur GrowerIQ

GrowerIQ peut vous fournir toutes les procédures opérationnelles normalisées nécessaires à la culture du cannabis, à la production de cannabis et à l'assurance qualité du cannabis. Ces PONs sont rédigées de manière à refléter les normes de l'industrie du cannabis et la conformité réglementaire. Les PONs de culture du cannabis sont guidées par les méthodes des maîtres cultivateurs et peaufinées par l'expertise réglementaire. GrowerIQ peut également personnaliser les PONs pour s'assurer qu'elles s'adaptent à toutes les méthodes de culture. Vous êtes novice en matière de culture ? GrowerIQ peut aider à faire avancer les choses et guider les clients à travers le processus de licence et de demande.

PONs de qualité

QMS001.0 Manuel qualité (personnalisé uniquement)
QMS002.0 Système de contrôle de la documentation
QMS003.0 Bon processus de documentation
QMS004.0 Processus d'intégrité des données
QMS005.0 Action corrective et préventive
QMS006.0 Exigences du système d'analyse des risques et de maîtrise des points critiques
QMS007.0 Évaluation des risques
QMS008.0 Traitement des plaintes
QMS009.0 Rappels et retours de marchandises
QMS010.0 Déviations planifiées et non planifiées
QMS011.0 Révision et approbation des documents
QMS012.0 Conservation des documents et des enregistrements contrôlés
QMS013.0 Programme de formation
QMS014.0 Surveillance post-marché
QMS015.0 Qualification du fournisseur
QMS016.0 Réception des documents maîtres de production
QMS017.0 Auto-inspection
QMS018.0 Examen annuel de la qualité des produits
QMS019.0 Version par lot pour distribution
QMS020.0 Stockage et manipulation des échantillons conservés
QMS021.0 Préparation et test des échantillons
QMS022.0 Communication d'informations à Santé Canada

PONs des opérations

OPS001.0 Expédition, réception et manutention des marchandises
OPS002.0 Contrôle de l'inventaire
OPS003.0 Destruction du produit
OPS004.0 Manipulation de produits endommagés
OPS005.0 Assainissement et maintenance
OPS006.0 Santé et hygiène des employés
OPS007.0 Gestion des équipements
OPS008.0 GPP Zone de comportement
OPS009.0 Conditionnement du produit du cannabis
OPS010.0 Entretien des réservoirs d'eau pour l'irrigation/fertigation

PONs de production

PRO001.0 Culture extérieure de cannabis (PON alternative)
PRO001.0 Plantes mères
PRO002.0 Propagation clonale
PRO003.0 Transplantation
PRO004.0 Croissance végétale
PRO005.0 Croissance florale
PRO006.0 Récolte et traitement post-récolte

Continuez à lire la deuxième partie du Guide ultime des PONs pour l'industrie du cannabis pour en savoir plus sur le contenu de ces PONs !

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