Le guide ultime des procédures opérationnelles normalisées pour l’industrie du cannabis : Partie II


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Sherry Ellen Slitts
Sherry has been active in the biotechnology industry since 2010. She is experienced in developing quality management systems and documentation for regulatory compliance under GMP guidelines. Her background in microbiology, cell biology, and aseptic processing provide a scientific context for cannabis production methods. Sherry has a passion for plant science, especially in the areas of tissue culture and bioactive compound extraction.

Mais de quoi parlons-nous réellement   lorsqu'il s'agit de procédures opérationnelles normalisées pour le cannabis ?

Dans la première partie du Guide ultime des PONs pour l'industrie du cannabis, nous avons examiné ce que sont les PONs, pourquoi elles sont importantes pour le cannabis, et nous avons fourni quelques conseils pour rédiger des PONs pour le cannabis et les mettre en œuvre dans votre entreprise de cannabis. Si vous n'avez pas lu la première introduction, arrêtez-vous et relisez-la maintenant. La deuxième partie de ce guide présente les différents types de procédures opérationnelles normalisées et de programmes de qualité qui sont essentiels au succès et à la conformité dans l'industrie du cannabis.

Types de procédures opérationnelles normalisées utilisées dans l'industrie du cannabis

De nombreuses procédures différentes sont mises en œuvre au cours du processus de production. Il peut être difficile de savoir comment les décomposer en processus plus petits, mais il est important de trouver un équilibre entre des procédures opérationnelles normalisées trop longues et trop nombreuses. Les procédures opérationnelles normalisées relèvent généralement de catégories plus larges telles que la production, les opérations et l'assurance qualité. 

La partie la plus importante des procédures opérationnelles normalisées pour le cannabis est qu'elles répondent aux exigences réglementaires nécessaires. Ces exigences varient considérablement d'un État américain à l'autre, mais le Canada a prévu des exigences beaucoup plus claires, appelées bonnes pratiques de production (BPP), qui ont des thèmes communs avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

PONs pour la culture du cannabis

Les procédures opérationnelles normalisées pour la culture du cannabis décrivent l'environnement de production, l'équipement utilisé, les contrôles environnementaux et la manière dont les plantes sont gérées et soignées à chaque stade de leur croissance. Certains détails importants à inclure dans les procédures opérationnelles normalisées de la culture du cannabis sont les suivants :

  • Terre ou autre milieu de croissance utilisé
  • Programme d'éclairage
  • Contrôles de température et d'humidité
  • Méthode et fréquence de défoliation et d'élagage
  • Fréquence et quantité d'arrosage
  • Formules d'éléments nutritifs et application
  • Identifier les problèmes tels que les carences en nutriments, les parasites et les agents pathogènes.

PONs pour la production de cannabis

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La culture n'est qu'un aspect de la production de cannabis. D'autres activités telles que le stockage, l'étiquetage, l'emballage et le traitement post-récolte doivent également faire l'objet de procédures opérationnelles normalisées. Une exigence très importante dans la production de cannabis est que tout le matériel végétal doit être comptabilisé. Le poids du matériel végétal doit être soigneusement suivi à l'aide de balances calibrées.

L'emballage et l'étiquetage sont soumis à des exigences légales strictes qui varient légèrement selon les juridictions. Dans de nombreux domaines, des emballages sécurisés pour les enfants, inviolables et opaques peuvent être exigés. Les matériaux d'emballage du cannabis doivent également être testés afin de s'assurer qu'ils n'introduisent pas de contamination microbienne ou ne répandent pas de matières étrangères. 

Les étiquettes des produits à base de cannabis doivent contenir des informations importantes telles que le numéro de lot, le nom et l'adresse du fabricant, les ingrédients utilisés pour la préparation et la culture, les avertissements en matière de santé et de sécurité et la puissance. Un plan de contrôle de l'étiquetage doit être mis en place et détailler la manière dont l'exactitude des étiquettes est vérifiée avant leur utilisation. Des copies des étiquettes doivent également être conservées au cas où un problème serait identifié.

Procédures opérationnelles normalisées de stockage du cannabis

Les PONs pour le stockage du cannabis doivent décrire comment les matériaux sont séparés en fonction de leur statut de quarantaine. Les matériaux approuvés doivent être clairement séparés des matériaux en quarantaine. Avant d'approuver les matériaux, il peut être nécessaire de les tester ou de faire examiner les documents ou les certifications par un responsable ou un agent d'assurance qualité.

Une PON de stockage du cannabis doit également préciser les mesures de sécurité mises en place et la manière dont l'accès aux matériaux stockés est limité au plus petit nombre possible d'employés. Les conditions environnementales sont également importantes pour le stockage, car des températures trop élevées ou trop basses peuvent détériorer la qualité du cannabis, des nutriments et même de certains matériaux d'emballage.

PONs pour l'analyse du cannabis

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Les produits à base de cannabis doivent être testés pour des paramètres tels que la puissance, la contamination microbienne, les pesticides et les métaux lourds. Des PONs sont nécessaires pour documenter les procédures de test. Il est particulièrement important que le matériau d'essai soit mélangé avant l'échantillonnage, que l'échantillonnage soit effectué de la même manière à chaque fois et qu'il existe un critère clair pour les limites acceptables.

L'analyse de la qualité de l'eau est également très importante dans la culture du cannabis car elle peut influencer la préparation de la solution nutritive. Le cannabis absorbe aussi facilement les métaux lourds. L'eau utilisée pour l'irrigation doit donc être exempte de contaminants. L'eau d'irrigation peut également introduire des parasites et des agents pathogènes. L'analyse microbienne peut contribuer à garantir la sécurité de l'eau pour les plantes et pour les travailleurs qui y sont exposés.

Le troisième type de test qui devrait être couvert par les procédures opérationnelles normalisées est la surveillance de l'environnement. La surveillance environnementale permet de quantifier la quantité de bactéries et de champignons présents dans l'espace de production. Les études initiales permettent d'identifier les zones à problèmes et les zones à fort trafic où les microbes pourraient se développer et se propager. Des boîtes de Pétri et des écouvillons sont utilisés pour échantillonner ces zones et s'assurer que les niveaux microbiens restent dans les limites de sécurité. La surveillance environnementale peut être coûteuse, mais sans programme de surveillance environnementale, il n'y a aucun moyen de valider les procédures d'assainissement. La surveillance de l'environnement est essentielle pour garantir la sécurité et la salubrité des produits.

Sans programme de contrôle environnemental, il n’y a aucun moyen de valider les procédures d’assainissement.

Lorsqu'il s'agit de tester les PONs, il est préférable de travailler en étroite collaboration avec les laboratoires qui effectueront les tests. Les laboratoires doivent être en mesure de fournir suffisamment d'informations sur leurs méthodes d'essai pour être sûrs qu'elles répondent aux normes réglementaires. Les laboratoires doivent également donner des conseils sur la manière dont les échantillons doivent être prélevés et expédiés afin de garantir la préservation de leur intégrité. L'échantillonnage incorrect est un problème énorme auquel l'industrie est confrontée et qui s'ajoute au problème de la variation inter-laboratoire. Veillez à travailler avec des laboratoires accrédités et transparents.

Contrôle et traçabilité des stocks de cannabis

La traçabilité est l'un des critères les plus fondamentaux et les plus importants de la réglementation du cannabis. Tout le matériel de cannabis doit être suivi de la graine à la vente. Les systèmes ERP comme GrowerIQ sont le meilleur moyen d'assurer la traçabilité. En plus de l'utilisation des ERP pour le contrôle des stocks et le suivi des lots, il est nécessaire d'établir des PONs pour guider l'utilisation de l'ERP et les tâches connexes telles que la numérotation des lots et le déplacement des matériaux entre les lieux de stockage.

Les PONs d'assainissement pour le Cannabis

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Les plans d'assainissement pour l'industrie du cannabis doivent détailler les procédures de nettoyage et les produits utilisés. Un calendrier d'assainissement accompagne les PONs d'assainissement et détaille le moment où le nettoyage aura lieu et la rotation des produits de nettoyage à utiliser. L'entretien des installations et des équipements de cannabis doit également être détaillé dans une PON.

La santé et l'hygiène des employés peuvent être un sujet délicat, ce qui est une raison de plus pour définir les exigences dans une PON. La santé et l'hygiène des employés sont une partie essentielle du plan d'assainissement, car la contamination peut pénétrer dans les installations par les chaussures et les vêtements portés au travail. 

La gestion des déchets est une procédure importante dans l'industrie du cannabis car tout le matériel végétal doit être soigneusement comptabilisé. Des problèmes juridiques majeurs peuvent survenir si l'élimination des déchets de cannabis n'est pas bien documentée et effectuée correctement conformément aux réglementations locales.

Procédures d'assurance de la qualité pour le cannabis

Même les petites entreprises de cannabis bénéficieront de la présence d'au moins un agent de l'assurance qualité. Un agent d'assurance de la qualité effectue des vérifications, examine les dossiers et contribue à la gestion du système de gestion de la qualité. Le personnel expérimenté en matière d'assurance qualité a une connaissance approfondie de la manière dont les entités gouvernementales interprètent les codes réglementaires et peut mettre en œuvre des mesures pour garantir la conformité. L'assurance qualité pour le cannabis ne diffère pas beaucoup de l'assurance qualité pour d'autres industries. Une expérience dans l'industrie pharmaceutique, des dispositifs médicaux et de la biotechnologie sont des qualifications avantageuses à rechercher chez un candidat à l'assurance qualité.

Outre l'examen des dossiers et la vérification des processus, le personnel chargé de l'assurance qualité est responsable du contrôle des documents, de l'évaluation des risques et de la supervision des tests. En collaboration avec la direction, ils aident à contrôler le statut de quarantaine pour le stockage et le contrôle des stocks, et supervisent la destruction des déchets de cannabis. Ils sont également l'employé idéal pour gérer l'essentiel des PONs relatives au cannabis de l'entreprise.

Plusieurs PONs sont nécessaires pour l'assurance qualité du cannabis. Les PONs et les programmes préalables impliquent fortement l'assurance qualité et constituent la base d'un système de gestion de la qualité. Les processus associés aux responsabilités d'un responsable de l'assurance qualité doivent tous avoir des PONs. Cela comprend le contrôle des documents, l'examen et la conservation des dossiers, et l'évaluation des risques. Parmi les autres PONs qui devraient faire partie du système de gestion de la qualité, on peut citer

  • Bonnes pratiques de documentation (BPD)
  • Politique d'intégrité des données
  • Action corrective et action préventive
  • Analyse des risques et maîtrise des points critiques (plan HAACP)
  • Traitement des plaintes
  • Rappels et retours
  • Déviations planifiées et non planifiées
  • Documentation électronique
  • Surveillance post-marché
  • Qualification des vendeurs
  • Réception des documents de production principaux
  • Auto-inspection
  • Examen annuel de la qualité des produits
  • Libération des lots pour la distribution

Programme de formation pour les employés du secteur du cannabis

Les programmes de formation sont très importants et sont exigés par la réglementation sur les BPF. Disposer d'un programme de formation clair permet de s'assurer que tous les employés ont été correctement formés pour le travail qu'ils effectuent. Les registres doivent être conservés comme preuve que les employés ont été formés. Une formation documentée sur la sécurité et l'hygiène est également exigée par l'OSHA (US Occupational Safety & Health Administration).

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Plans de sécurité pour le cannabis

La sécurité est très importante dans l'industrie du cannabis. Les entreprises du secteur du cannabis doivent protéger leurs produits contre le vol et la falsification. Ils doivent également protéger leurs dossiers et leurs données électroniques ainsi que les informations exclusives. Cela commence par la mise en place d'une politique d'éthique et d'accords de non-divulgation avec les employés. Les employés doivent être contrôlés pour s'assurer qu'ils ne représentent pas un risque pour la sécurité, et ils doivent également être formés et éduqués sur la manière d'effectuer leur travail sans introduire de risques pour la sécurité. 

Les plans de sécurité doivent également se recouper avec les procédures de stockage. Tout le matériel de cannabis doit être stocké dans un coffre-fort ou un autre endroit sécurisé qui est soigneusement surveillé. L'accès au matériel de cannabis stocké doit être fortement limité et surveillé. Les PONs de sécurité pour le cannabis doivent préciser les mesures prises pour protéger le produit et l'installation contre les risques de sécurité. Cela comprend :

  • Type d'alarmes
  • Équipement de surveillance de la sécurité
  • Éclairage et surveillance du périmètre
  • Sécurité de l'archivage pour prévenir la fraude
  • Personnel de sécurité
  • Identification des employés
  • Zones à accès limité et stockage sécurisé

PONs pour la tenue des registres et les systèmes électroniques

Les ERP comme GrowerIQ sont des outils étonnants qui facilitent la tenue des registres et le contrôle des stocks.  Des procédures sont nécessaires pour garantir que les systèmes électroniques sont correctement utilisés et entretenus de manière à respecter la réglementation. La traçabilité doit être assurée par des systèmes électroniques, qui doivent également être sécurisés et permettre d'identifier les utilisateurs de manière unique.

Alors que GrowerIQ permet une conservation indéfinie des documents, les systèmes papier nécessitent un stockage sécurisé pour des périodes de conservation qui peuvent aller de deux à dix ans selon le type de document et le code réglementaire. Les registres comprennent les formulaires et les journaux, les audits, les résultats des tests, les registres d'expédition, etc. Une PON de tenue de registre doit aborder les points suivants :

  • Quels registres sont conservés ?
  • Combien de temps les registres sont-ils conservés ?
  • Qui est responsable de l'archivage des registres ?
  • Qui a accès aux archives ?
  • Comment les registres sont-ils sécurisés ?
  • Comment et quand les registres sont-ils éliminés ?

Plans de sécurité alimentaire et HACCP pour le cannabis

Bon nombre des concepts et des thèmes que l'on retrouve dans la sécurité alimentaire sont applicables à la production de cannabis. La planification de la sécurité alimentaire nécessite l'élaboration et la mise en œuvre de plusieurs programmes. Ces programmes respectent les principes HACCP, c'est-à-dire qu'ils identifient, préviennent et minimisent les dangers dans une mesure qui permettra de contrôler les dangers susceptibles de causer des maladies ou des blessures à un consommateur. Les PONs HACCP doivent préciser comment une équipe HACCP est formée et comment elle effectue l'analyse HACCP. Les membres de l'équipe HACCP créent des politiques et effectuent des activités qui sont essentielles à la surveillance, à la vérification et à la validation. 

Le processus de création d'un plan HACCP est décrit ci-dessous. Un consultant en sécurité alimentaire peut aider à guider le processus de création d'un plan HACCP. Le plan HACCP est un programme préalable qui permet d'établir des PONs pour des activités telles que la surveillance de l'environnement, le traitement des écarts, les actions correctives, etc.

Comment mettre en œuvre le système HACCP pour le cannabis

Si cela n’est pas documenté, il ne se produira jamais – et c’est toujours une mauvaise chose aux yeux des autorités de contrôle !

1. Description du produit
Décrire le produit du cannabis et les paramètres qui décrivent sa qualité.

2. Utilisation prévue du produit
Décrire la manière dont le produit du cannabis est destiné à être utilisé par les consommateurs, ou les conditions qui doivent être remplies pour distribuer le matériel de cannabis pour un traitement ultérieur.

3. Élaboration du diagramme de flux
Le diagramme de flux HACCP est un schéma du processus de production, de la graine à la vente.

4. Vérification du diagramme de flux
Consultez les employés des différents départements pour vous assurer que le diagramme capture toutes les étapes du processus de production.

5. Effectuer une analyse des risques
Identifiez les sources potentielles de risques pour la santé et la sécurité présentes à chaque étape du diagramme de flux.

6. Identifier les points de contrôle critiques (CCP) ou les contrôles préventifs.
Parmi les sources potentielles de danger, identifiez les points où des contrôles et des vérifications peuvent être introduits pour réduire les risques à un niveau acceptable ou les éliminer complètement.

7. Établir des limites critiques
La limite critique est le point où un danger passe d'acceptable et contrôlé à dangereux et hors de contrôle.

8. Surveiller les limites critiques
Les limites critiques doivent être régulièrement contrôlées pour identifier les tendances et s'assurer que les points de contrôle critiques restent contrôlés.

9. Établir des actions correctives
Dans le cas où un point de contrôle dépasse les limites critiques, et dans les cas où de nouveaux points de contrôle sont identifiés par une déviation du processus, des actions pour corriger la déviation doivent être prises.

10. Établir des procédures de vérification
Les vérifications et le suivi sont essentiels pour détecter les déviations et les tendances dans les métriques qui peuvent suggérer qu'une déviation pourrait se produire bientôt.

11. Établir des procédures de tenue des registres.
Si cela n'est pas documenté, il ne se produira jamais - et c'est toujours une mauvaise chose aux yeux des autorités de contrôle ! Conservez des registres détaillés des inspections et des analyses ainsi que des notes de réunion de l'équipe HACCP.

Programmes de sécurité et manipulation des produits chimiques

Les PONs de sécurité sont importantes pour la conformité aux politiques de l'OSHA et aux lois du travail. Les PONs de sécurité sont également importantes pour la gestion des parasites et la manipulation des produits chimiques. Parmi les points clés que ces PONs doivent couvrir, citons la manière dont les matières dangereuses sont stockées, manipulées et éliminées en toute sécurité et conformément à la législation locale, la manière dont les matières dangereuses sont utilisées et la manière dont la sécurité des travailleurs est assurée tout au long du processus d'utilisation. Les équipements de protection individuelle (EPI) jouent un rôle majeur dans la sécurité des travailleurs et des produits. La formation à la sécurité et aux pesticides doit avoir lieu chaque année et lors de l'intégration des nouveaux employés.

Programmes de pré-requis (PRP)

Les programmes préalables sont des procédures qui constituent une base pour des opérations saines. Ces conditions minimales visent à protéger la qualité et la sécurité des produits du cannabis. Outre les procédures opérationnelles normalisées de base, ces programmes doivent être mis en place pour éviter que des risques potentiels n'aient un impact sur la sécurité du produit. Voici quelques exemples de PRP :

  • Contrôle des documents
  • Programmes de vérification des fournisseurs
  • Réception des matières premières (ingrédients, auxiliaires technologiques et emballages)
  • Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
  • Programme d'entretien préventif (PM)
  • Programme de calibrage
  • Lutte intégrée contre les parasites (IPM)
  • Programmes de surveillance de l'environnement
  • Programmes de gestion de l'eau
  • Programme de gestion des allergènes
  • Procédures opérationnelles d'assainissement normalisées (POANs)
  • Procédures opérationnelles normalisées (PONs)
  • Gestion de crise
  • Traçabilité
  • Rappel
  • Gestion des déchets

Guides des employés

En plus des procédures opérationnelles normalisées, chaque entreprise de cannabis devrait avoir des guides pour les employés. Les guides des employés sont essentiels au respect de la législation du travail et garantissent que les employés ont une compréhension claire et documentée des attentes. N'oubliez pas de couvrir ces sujets dans le guide de l'employé pour votre entreprise de cannabis :

  • Une clause de non-responsabilité "emploi à discrétion"
  • Une politique de lutte contre le harcèlement
  • Une procédure interne de règlement des griefs
  • Égalité des chances en matière d'emploi (EEO)
  • Avantages sociaux
  • Congés payés (vacances, jours personnels, congés de maladie)
  • Congés non rémunérés
  • Americans with Disabilities Act (ADA) (pour les employeurs comptant plus de 15 employés)
  • Service de juré, congé militaire
  • Heures de travail
  • Période d'initiation/probation
  • Mentions légales concernant les retenues sur salaire
  • Utilisation correcte de l'e-mail/Internet
  • Professionnalisme/code vestimentaire
  • Drogues sur le lieu de travail
  • Politique des médias sociaux

Dernières réflexions sur les PONs pour l'industrie du cannabis

GrowerIQ's expert consultants can prepare a full set of cannabis standard operating procedures help ensure compliance throughout your facility.

Nous espérons que cet article vous a permis de comprendre tout ce que vous devez savoir sur les procédures opérationnelles normalisées du cannabis. Lorsque vous commencez à rédiger les PONs pour votre entreprise de cannabis, pensez à impliquer votre personnel et à obtenir son avis. La collaboration permet de susciter l'adhésion et d'apporter des perspectives précieuses qui débouchent sur des PONs bien fondées. 

La création de PONs et de programmes d'assurance qualité pour le cannabis exige un engagement financier, un équipement fiable et un personnel techniquement compétent pour être efficace et durable. L'équipe de direction d'une entreprise de cannabis doit s'engager en faveur de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité afin de soutenir la mise en œuvre des PONs.

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