¿Se asegura de que sus POE hayan sido validados de acuerdo con GPP & GMP?
La Ley del Cannabis: GPP y GMP para el Aseguramiento de la Calidad del Cannabis
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La Ley Canadiense del Cannabis entró en vigor el 17 de Octubre de 2018 con el fin de prevenir el
consumo de cannabis y perturbar el mercado negro del cannabis. La Ley de Cannabis creó un marco para el control de la producción, distribución y venta de cannabis para propósitos médicos y recreacionales.
La Ley del Cannabis penaliza la venta a jóvenes menores de edad y prohíbe a los productores el embalaje o la creación de productos que se comercializan a menores de edad. Prohíbe las técnicas de venta de autoservicio como las máquinas expendedoras de cannabis, y restringe el uso de la comercialización que atrae a los jóvenes menores de edad a comprar cannabis.
La ley también está trabajando para desarrollar controles para la producción y venta segura de cannabis comestibles, extractos y tópicos, con aclaraciones regulatorias en Octubre de 2019. En definitiva la Ley del Cannabis tiene por objeto regular el control de calidad de la producción de cannabis y la cadena de suministro de cannabis con el fin de crear productos de cannabis seguros y legales.
Los cultivadores de cannabis que están cultivando la planta para la venta deben ser autorizados por Health Canada y puede necesitar una licencia de la Agencia Tributaria Canadiense para vender cannabis con un sello de impuestis especiales para indicar que fue producido legalmente. Algunas leyes específicas sobre el cannabis difieren entre los territorios, pero en general la Ley de Cannabis regula las prácticas de los Productores Con Licencia (PMA).
GPP requires LPs to ensure cleanliness of their facility and equipment. It also requires LPs to have a quality assurance program with a dedicated quality assurance person who is not linked to the production process.
Olas de Cambio
En este momento, Canadá está trabajando para armonizar su estructura regulatoria anterior para marihuana con reglas para producir marihuana medicinal y recreativa. Antes de la Ley de Cannabis, los LPs que producían marihuana medicinal se adhirieron a los requisitos del Reglamento de Acceso al Cannabis para Fines Médicos (ACMPR) que requería Buenas Prácticas de Producción (GPP).
Personal de Garantía de Calidad
GPP requiere LPs para garantizar la limpieza de sus instalaciones y equipos. Requiere que los LPs tengan un programa de garantía de calidad con una persona dedicada a la garantía de calidad que no está conectado al proceso de producción. Estos son también requisitos importantes de Buena Fabricación Procesada (GMP) (GMP).
Una persona imparcial de control de calidad (QA) ayuda a una empresa a tener controles y equilibrios. La persona de control de calidad pone los productos en espera hasta que se completen las pruebas de seguridad y calidad, luego interpreta los resultados de las pruebas para determinar si el producto se puede liberar para la venta. Esto es muy importante porque la persona de control de calidad tiene la autoridad para tomar decisiones que pueden no tener los mismos intereses financieros del productor de cannabis, pero si en el mejor interés del consumidor y en el mejor cumplimiento de la normativa.
Buenas Prácticas de Producción y Buenos Procesos de Fabricación
Las regulaciones del GPP están en proceso de ser archivadas y reemplazadas por
las regulaciones, pero las directrices originales todavía están disponibles online. Si bien las nuevas reglamentaciones aún no están en vigor, los productores todavía pueden consultar las directrices del GPP para asegurarse de que cumplen los requisitos mínimos.
GPP requiere pruebas para lo siguiente:
- Microbial contaminants of fresh cannabis, dried cannabis, and cannabis extracts
- Contaminantes químicos como metales pesados, pesticidas y residuos de disolventes para extractos
- Pruebas de potencia para delta-9-tetrahidrocannabinol, ácido delta-9-tetrahidrocannabinólico, cannabidiol y ácido cannabidiolico
Estos requisitos de prueba también se encuentran en GMP. Si bien aún no han sido esbozados en la nueva Ley del Cannabis, es probable que sigan siendo los mismos. Si la Ley del Cannabis emplea más principios de la producción de GMP, o si los productores adoptan voluntariamente prácticas de GMP, se necesitarán pruebas adicionales y validación de las pruebas.
Algunas pruebas adicionales para GMP incluyen:
- Validaciones de métodos de ensayo y procedimientos operativos
- Monitoreo ambiental de contaminantes químicos, microbianos y biológicos en las instalaciones y en el equipo
- Pruebas de embalaje y otros materiales que entran en contacto con el producto
- Pruebas y validación de la carga biológica para establecer límites seguros de presencia microbiana
Adaptación de GMP para la industria del cannabis
Los Buenos Procesos de fabricación son un conjunto de pautas que se aplican a la fabricación de productos más consumibles. GMP es una guía casi omnipresente en los Estados Unidos y tenía addendums específicos para diferentes categorías de productos como alimentos, cosméticos, suplementos nutricionales, dispositivos médicos, productos farmacéuticos, y productos de tejido.
Debido a la prohibición federal del cannabis en los Estados Unidos, la FDA no ha realizado un addendum de GMP en la producción de cannabis En cambio, ha gobernado (contrariamente a más de la mitad de los Estados Unidos) que la regulación del cannabis está bajo regulaciones que no pueden ser satisfechas por los productores que no son empresas multimillonarias. Su justificación para esta afirmación, y la re-afirmación del cannabis como una droga de agenda I, fue la aprobación de la droga a base de cannabis Epidiolex, y otros productos farmacéuticos a base de cannabis que están en el proceso de ensayos clínicos.
Canadá está liderando la legalización nacional del cannabis con asesoramiento de expertos que guía a los Productores con Licencia en cómo aplicar la orientación GPP existente a sus negocios de cannabis, y cómo adaptar GMP a la industria del cannabis.
GMP identifica puntos clave en la producción y crea un sistema que controla proactivamente la producción por lo que el producto es consistente y seguro. GMP comienza con una evaluación de riesgos y un análisis de riesgos y el plan de puntos críticos de control (HACCP), junto con un manual de calidad que interpreta las leyes y los define dentro del ámbito de la empresa. GMP va más allá de las prácticas de producción de GPP y crea un sistema de calidad desde la siembra hasta el consumidor que cubre todos los aspectos de la producción.
Diseñar Procedimientos para cumplir con GPP y GMP
Si ya tiene GPP en su lugar, debe tener Procedimientos Operativos Estandarizados, procedimientos de pruebas de laboratorio, procedimientos de seguridad, y un programa de saneamiento. Para llevar sus prácticas a GMP estándares que probablemente necesitará para hacer más pruebas de validación.
Pruebas de Validación
Las validaciones son pruebas que garantizan que los procesos reduzcan los riesgos sin introducir nuevos riesgos. Ellos a menudo requieren más pruebas para los contaminantes microbianos y químicos. Una validación suele ser no es suficiente para una práctica determinada. Por ejemplo, un autoclave utilizado para esterilizar materiales generalmente se valida anualmente, con pruebas de conformación mensuales para asegurarse de que la máquina está alcanzando las temperaturas adecuadas para esterilizar microorganismos incluso resistentes.
Programas de Saneamiento y Monitoreo Ambiental
Además de tener un programa de saneamiento, GMP requeriría un monitoreo ambiental programa. Un programa de monitoreo ambiental evalúa primero la carga biológica en una instalación, es decir, cuántos microorganismos y qué tipos de microorganismos están presentes a través de la áreas de producción y almacenamiento. Un programa de monitoreo ambiental se valida con resultados iniciales de monitoreo que se utilizan para establecer alertas si los niveles de microorganismos son demasiado altos.
El programa de saneamiento se valida con el programa de monitoreo ambiental. Es decir, el programa de saneamiento utiliza la información de carga biológica para garantizar que las prácticas de saneamiento se destinen a la cantidad y el tipo de microorganismos presentes en la instalación. Un ejemplo de esto sería, si los mohos son comunes a una parte de la instalación como la sala de cultivo, esa habitación se desinfectaría con un esporicida que apunta al moho entre cada cultivo.
In addition to having a sanitation program, GMP would require an environmental monitoring program.
Diseño de Instalaciones de GMP
Con el fin de tener buenas prácticas de saneamiento, las instalaciones deben diseñarse de una manera que permita que zonas sean cerradas para el saneamiento entre cultivos. Para muchos productores esto significa tener múltiples salas de cultivo y salas de procesamiento para que la producción pueda continuar mientras que otras salas sean desinfectadas y probadas para asegurarse de que el saneamiento tengan éxito.
Para que el saneamiento sea más exitoso y menos engorroso, los materiales de construcción también necesitan ser considerados. Las áreas de producción y los materiales deben estar hechos de materiales no porosos que no alberguen humedad ni contaminantes.
GMP también requiere que la instalación se divida claramente en áreas seguras, áreas en donde la ropa sea requerida, áreas donde el producto está en proceso, en control de calidad y un área en donde el producto ha sido aprobado y liberado de la retención de calidad. Esto puede ser tan simple como cortar y el etiquetado de contenedores, estantes de almacenamiento y líneas de umbral, o tan difícil como requerir insignia o código de acceso solo a ciertos empleados que están autorizados a entrar en áreas particulares.
Documentación GMP y Mantenimiento de Registros
La trazabilidad y la documentación son otra piedra angular de GMP. Con el fin de tener un para recuperar un producto, todos los puntos de producción deben documentarse y los registros deben to be kept so each batch of product can be traced through each step of production.
Esto significa verificar a los proveedores de materiales, retener muestras de productos y embalajes, materiales entrantes, registrando todos los pasos de la producción, reteniendo los resultados de las pruebas de laboratorio y una persona de garantía de calidad firma en todos estos pasos para asegurarse de que se están cumpliendo.
Esto crea una cantidad astronómica de papeleo cuando se hace a mano. Con el fin de reducir ese
papeleo, que puede estar fácilmente fuera de lugar, muchos productores están recurriendo a la gestión de la calidad por medio de un
software como GrowerIQ. Estos sistemas pueden ir más allá de realizar un seguimiento del camino del producto desde la siembra hasta la venta, también pueden integrarse con dispositivos digitales de monitoreo ambiental que registran datos con menos necesidad de personal para registrar cosas como el crecimiento diario de la temperatura ambiente y las condiciones de
humedad.
Ahora que te acercas al final de este post, queremos asegurarnos de que tu viaje de aprendizaje no termina aquí (¡tu viaje de aprendizaje nunca debería terminar!). Aquí tienes una lista de publicaciones relacionadas que debes consultar a continuación:
GMP best practices means verifying material vendors, retaining samples of product and packaging, logging incoming materials, logging all steps of production, retaining laboratory test results, and having a quality assurance person sign off on all of these steps to ensure they are being met. This creates an astronomical amount of paperwork.
La elección del "Alto" camino
A medida que avanzamos en 2019, Health Canada trabajará arduamente para establecer
que probablemente salvará los principios de GPP y GMP. Si está listo para ser un adoptante temprano en lugar de jugar a ponerse al día con la normativa, debe comenzar ahora trabajando con un consultor, o un Master Grower experimentado, que le ayudará a interpretar las regulaciones y transformarlas en prácticas proactivas.
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