Der Ultimative Leitfaden zu SOPs für die Cannabis-Industrie: Teil I

Standard Operating Procedures (Standardanwendungsverfahren) sind kontrollierte Dokumente, die eine umfassende Auflistung von Aufgaben, Verfahren und Richtlinien zur Verfügung stellen. SOPs leiten Mitarbeiter an, die ihnen zugewiesenen Aufgaben auszuführen und zu erfüllen. SOPs helfen, Vorschriftstreue sowohl in Bezug auf interne als auch externe Richtlinien und Regelungen sicherzustellen.

SOPs finden sich in vielen verschiedenen Unternehmen wie Laboren, Lebensmittel- und Medikamentenherstellung und Biotechnologie. Sogar Unternehmen, die keine SOPs haben müssen, um Gesetze und Regelungen zu befolgen, können von dieser  Schritt-für-Schritt Anleitung, wie tägliche Aufgaben zu erfüllen und zu überwachen sind, profitieren.

Die Cannabis-Industrie ist sehr streng reguliert und Unternehmen wie Cannabis-Kultivierende und Cannabis-Extraktoren sind angehalten, SOPs zu haben. Konzerne, die in der Cannabis-Industrie führend sind, haben sehr effektive SOPs, die von einer Qualitätssicherungs-Abteilung (QM) gesteuert werden. Eine gute Dokumentation und gut geschriebene Abläufe zu haben, ist ein Wettbewerbsvorteil, weil es Mitarbeiter befähigt, Aufgaben effektiv zu erfüllen, und es stellt klare Richtlinien und Organisation zur Verfügung, die helfen, dass Unternehmen effizient zu führen.

Cannabis Standardanwendungsverfahren umfassen mehr als den Anbau. Sie werden auch verwendet, um die Nährstoffe für Cannabis zu kontrollieren, Pflanzenschutz zu integrieren und vieles mehr. Ein System von SOPs, das Produktion, Lagerung, Entsorgung, Unternehmensverfahren und Qualitätssicherung umfasst, wird zusammenfassend als Qualitätsmanagementsystem (QMS) bezeichnet. Ein Ursprungsdokument, Qualitätsmanual genannt, präsentiert eine Zusammenfassung von Vorschriften, die vom QMS einzuhalten sind und wie sie diese Standards einhalten. 

SOPs können einen Unterschied machen zwischen Gewinn und Verlust und Vorschriftstreue oder Fall für das Gericht. Der Prozess, SOPs zu schreiben, beginnt mit Analyseverfahren und Erfassung von Vorgehensweisen, die verwendet werden. Nachdem Verfahren analysiert wurden, müssen Schlüsselvariablen identifiziert werden. Diese Variablen sind Aspekte eines Prozesses, welches das SOP kontrollieren möchte. Bevor ein SOP zur Anwendung kommt, muss es getestet werden, um zu validieren, dass es verifizierbare Kontrolle für die Variablen bietet. SOPs zu validieren hilft dabei, große Fehler und unvorhergesehene Umstände zu vermeiden.

Zusätzlich dazu, Strukturen für Cannabis-Unternehmen zur Verfügung zu stellen, werden SOPs auch von lizensierenden und regulierenden Instanzen verlangt. Um eine Cannabis-Produktionsstätte in Kanada aufzubauen, müssen Besitzer einen Bewerbungsprozess abschließen, der die Einhaltung von ihren Standardanwendungsverfahren beinhaltet. Zusätzlich zu kanadischem Recht wünschen manche Kultivierende auch, dass ihre SOPs die Erfordernisse von GMP (Good Manufacturing Practices) erfüllen. GMP ist ein System von Regulierungs-Anleitungen, die Qualität und Sicherheit von Konsumgütern sicherstellen möchte. Verschiedene Versionen von GMP können angewendet werden, abhängig vom Anwendungsbereich des Unternehmens, seinem endgültigen Cannabis-Produkt und dem Standort des Unternehmens.

SOPs für jedes Unternehmen folgen einem Standardformat. Während einige geringfügige Variationen im Format existieren, finden sich diese Grundelemente in fast jedem Standardanwendungsverfahren.

Das erste Element eines SOP ist der Header. Dieser Bereich sollte den Titel des Dokuments, eine einzigartige Dokumentennummer und eine Revisionsnummer enthalten. Die SOP sollte auch ein gültiges Datum enthalten und Angaben dazu, wer es verfasst und bestätigt hat.

Der nächste Abschnitt des SOP gibt Zweck und Anwendungsbereich des Verfahrens an. Der Zweck und der Anwendungsbereich eines SOP sollte prägnant sein und angeben, warum das SOP existiert und wofür es angewandt wird. Hier ist ein Beispiel für die Zweck- und Anwendungsbereichsabschnitte des GrowerIQ Klonale Vermehrung SOP:

1.0  Zweck

Dieses Verfahren erläutert die korrekte Technik, die verwendet wird, um eine neue Pflanze zu vermehren bzw. zu klonen und neue Wurzelentwicklung in Klonen zu ermöglichen. 

2.0  Anwendungsbereich

Dieses Verfahren bezieht sich auf den 5-14-tägigen Prozess klonaler Vermehrung in der Produktionsstätte. 

Wie bereits im SOP-Tipps-Abschnitt dargelegt, ist es wichtig für SOPs, Verantwortlichkeiten bestimmten Mitarbeitern zuzuweisen. Der Verantwortlichkeits-Abschnitt ist der Ort, wo diese Information erläutert wird. Hier ist ein Beispiel des GrowerIQ Klonale Vermehrung SOP, wie der Verantwortlichkeits-Abschnitt eines SOP ausssehen sollte:

3.0  Verantwortlichkeit

3.1  Senior Person In Charge (SPIC):  Die weisungsbefugte Person (SPIC) ist verantwortlich dafür, authorisierte Zulieferer von genetischem Material zu bestimmen.

3.2  Responsible Person In Charge (RPIC):  Die weisungsbefugte Person (RPIC) ist verantwortlich dafür, das Klonen einer Mutterpflanze zu authorisieren. Die weisungsbefugte Person (RPIC) beaufsichtigt die Pflanzenpflege und verifizierte Dokumentation und Aufzeichnungen.

3.3  Qualitätssicherung (QA):  Die Qualitätssicherung (QA) ist dafür verantwortlich zu verifizieren, dass die Identität und Quantität von genetischem Material über den Lebenszyklus erhalten bleibt und dafür zu verifizieren, dass die Identität und Qualität von geklontem Pflanzenmaterial über den Lebenszyklus hinweg gewährleistet ist.

3.4  Gartenbau-Personal: Es liegt in der Verantwortlichkeit des Gartenbau-Personals, dieses Verfahren einzuhalten. Das Gartenbau-Personal ist dafür verantwortlich, die Keimung der Samen, das Klonen von Mutterpflanzen und die Pflege aller Pflanzen in jedem Stadium ihres Lebenszyklus sicherzustellen. Das Gartenbau-Personal muss sicherstellen, dass die Identität und Qualität der Pflanzen in allen Lebensstadien gewährleistet und von der Qualitätssicherung (QA) verifiziert wird.

Bevor es auf das tatsächliche Verfahren eingeht, sollte ein SOP Abschnitte für Definitionen, Material und Ausrüstung haben und auf die Sicherheitsvorkehrungen hinweisen, die zu treffen sind. Für Cannabis-Kultivierungs-SOPs sind diese Abschnitte im Allgemeinen sehr simpel. Wenn es um SOPs für Cannabis-Nährstoffe und Pestizid-SOPs für Cannabis-Warnungen zu chemischen Gefahren geht, sollten Instruktionen für sichere Handhabung und Lagerung ausgearbeitet werden.

Der mittlere Abschnitt des SOP zeigt, wohin das tatsächliche Verfahren geht. Der Verfahrensbereich des SOP sollte die Schritte eines Prozesses von Anfang bis Ende auflisten und Schritte enthalten, um den Prozess zu dokumentieren und Schritte, wo jemand, der die Aufgabe nicht ausführt, verifiziert, dass die Person, die die Aufgabe ausführt, dieses korrekt tut. Wenn ein Unternehmen einen Qualitätssicherungsreferenten hat, wird dieser sehr wahrscheinlich diese Rolle im Verfahren spielen.

Nach dem Verfahren sollte das SOP die Kriterien und Messgrößen auflisten, die erfüllt sein müssen, damit das Verfahren valide ist. Dieses kann Messungen, Verifizierungsschritte, Datenaufzeichnung und die Sicherstellung beinhalten, dass angemessene Umweltbedingungen vorhanden sind. Der Kriterien-Abschnitt kann sich auch auf Regulierungs-Leitlinien und Gesetze beziehen, die den Prozess bestimmen. Nach dem Kriterien-Abschnitt folgt ein Abschnitt für Zugeordnete Dokumente. Alle anderen SOPs, Formulare, Protokolle und Arbeitsanweisungen, auf die in der SOP Bezug genommen wird, sollten in diesem Abschnitt aufgelistet werden. Das hilft dabei, andere Dokumente zu identifizieren, die aktualisiert werden müssen, wenn ein SOP überarbeitet wird, und macht es einfach, die Protokolle und Formulare zu finden, die den Prozess begleiten.

Der letzte Abschnitt eines SOP ist Änderungskontrolle. Alle Änderungen, die an einer SOP vorgenommen werden, sind in diesem Abschnitt beschrieben und der Autor und Bestätiger werden für jede Veränderung erfasst. Wenn ein SOP überarbeitet wird, sollte sie immer eine neue Revisionsnummer erhalten. Diese Nummer sollte ebenso im Header des Dokuments aktualisiert werden, sodass es einfach ist, alte von neuen Exemplaren zu unterscheiden.

9.0  Änderungskontrolle