Der Ultimative Leitfaden zu SOPs für die Cannabis-Industrie: Teil II

Bevor wir in die Erstellung von SOPs eintauchen, sollten Sie sich unsere Ressource zu folgenden Themen ansehen Wie man in Deutschland Eine Cannabis-Lizenz Bekommt.

Im erster Teil des ultimativen Leitfadens für Cannabis-SOPs (Standardanwendungsverfahren), haben wir überprüft, was SOPs sind, warum SOPs für Cannabis wichtig sind, und wir haben einige Tipps für das Schreiben von SOPs für Cannabis und deren Implementierung in Ihr Cannabis-Unternehmen zur Verfügung gestellt. Wenn Sie die erste Fibel nicht gelesen haben, unterbrechen Sie hier und prüfen Sie sie jetzt. Teil Zwei dieses Leitfadens befasst sich mit den verschiedenen Arten von SOPs und Qualitätsprogrammen, die unerlässlich für Erfolg und Vorschriftstreue in der Cannabis-Industrie sind.

Es gibt viele verschiedene Verfahren, die im Produktionsprozess stattfinden. Es kann schwierig sein zu wissen, wie man sie in kleinere Prozesse unterteilt, aber es ist wichtig, eine Balance zwischen SOPs herzustellen, die zu lang sind, und zu viele SOPs zu haben. SOPs fallen allgemein unter größere Oberkategorien wie Produktion, Verfahren und Qualitätssicherung. 

Der wichtigste Teil von SOPs für Cannabis ist, dass sie den erforderlichen rechtlichen Anforderungen entsprechen. Diese Anforderungen variieren erheblich zwischen US-Staaten, aber Kanada hat viel klarere Anforderungen zur Verfügung gestellt, die sich Good Production Practices (GPP, Gute Produktionsmethoden) nennen und die gemeinsame Themen mit den Good Manufacturing Practices (GMP, Gute Herstellungsmethoden) aufweisen.

Standardanwendungsverfahren für die Cannabis-Kultivierung beschreiben die Produktionsumgebung, die verwendeten Arbeitsmittel, Umweltkontrolle und wie Pflanzen in jeder Wachstumsphase gesteuert und gepflegt werden. Einige wichtige Details, die in Cannabis Kultivierungs-SOPs aufgenommen werden sollten, beinhalten:

• Boden oder anderes verwendetes Wachstumsmedium
• Beleuchtungsplan
• Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollen
• Entlaubungs- und Beschneidungsmethode und -frequenz
• Bewässerungsfrequenz und -menge
• Nährstoff-Formel und -einsatz
• Identifizierung von Problemen wie Nährstoffmangel, Schädlinge und Krankheitserreger

Kultivierung ist nur ein Aspekt der Cannabis-Produktion. Andere Aktivitäten wie Lagerung, Kennzeichnung, Verpackung und Nach-Ernte-Aufbereitung brauchen auch SOPs. Eine sehr wichtige Erfordernis in der Cannabis-Produktion ist, dass jegliches Pflanzenmaterial dokumentiert werden muss. Das Gewicht von Pflanzenmaterial muss sorgfältig durch die Verwendung von geeichten Waagen überprüft werden.

Verpackung und Kennzeichnung haben strikte gesetzliche Anforderungen, die geringfügig je nach Jurisdiktion variieren. In vielen Gegenden kann kindersichere, manipulationssichere und blickdichte Verpackung erforderlich sein. Verpackungsmaterial für Cannabis sollte zudem getestet werden, um sicherzustellen, dass sie keinen mikrobiellen Befall aufweisen oder fremdes Material verlieren. 

Kennzeichnung von Cannabis-Produkten müssen wichtige Details wie Chargennummer, Erzeugername und Standort, Inhaltsstoffe, die bei Vorbereitung und Kultivierung verwendet wurden, Gesundheits- und Sicherheitswarnungen sowie Wirkungsstärke enthalten. Ein Plan zur Kennzeichnungskontrolle sollte vorgehalten werden und detailliert aufführen, wie Kennzeichnungen vor Gebrauch zu Genauigkeitszwecken verifiziert werden. Zudem sollten Kopien der Kennzeichnungen aufbewahrt werden, falls ein Vorfall identifiziert werden sollte.

SOPs für Cannabis-Lagerung sollten beschreiben, wie Materialien basierend auf ihrem Quarantäne-Status separiert werden. Bestätigte Materialien sollten klar von quarantänisierten Materialien separiert werden. Bevor Materialien bestätigt werden, müssen sie möglicherweise getestet werden oder Formalitäten oder Zertifikate müssen durch einen Manager oder Qualitätssicherungs-Referenten überprüft werden.

Ein Cannabis Lagerungs-SOP sollte ebenso Sicherheitsmaßnahmen ausarbeiten, die getroffen werden, und darstellen, wie der Zugang zu gelagerten Materialien auf so wenige Mitarbeiter wie möglich beschränkt ist. Umweltbedingungen sind für die Lagerung ebenso wichtig, denn Temperaturen, die zu hoch oder niedrig sind, können die Qualität von Cannabis-Material, Nährstoffen und sogar einigen Verpackungsmaterialien beeinträchtigen.

Cannabis-Produkte erfordern Testungen auf Parameter wie Wirkungsstärke, mikrobiellen Befall, Pestizide und Schwermetalle. SOPs werden benötigt, um Testverfahren zu dokumentieren. Es ist insbesondere wichtig, dass Testmaterial vor der Probenahme gemischt wird, dass Probenahmen jedes Mal auf die gleiche Weise ausgeführt werden und dass es ein klares Kriterium für akzeptable Grenzen gibt.

Die Testung von Wasserqualität ist ebenso sehr wichtig bei der Cannabis-Kultivierung, da es die Nährstofflösungs-Vorbereitung beeinflussen kann. Cannabis nimmt zudem leicht Schwermetalle auf, daher muss Wasser, das zur Bewässerung verwendet wird, frei von Kontaminierungen sein. Bewässerungswasser kann zudem Schädlinge und Krankheitserreger einbringen. Mikrobielle Testung kann dabei helfen sicherzustellen, dass das Wasser sicher für Pflanzen und Arbeiter ist, die ihm ausgesetzt sind.

Die dritte Art der Testung, die in Standardanwendungsverfahren abgedeckt werden sollte, ist das Umwelt-Monitoring. Umwelt-Monitoring quantifiziert die Menge von Bakterien und Pilzen, die im Produktionsraum vorhanden sind. Aus ersten Studien wurden Problembereiche und stark frequentierte Bereiche identifiziert, wo Mikroben gedeihen und sich vermehren können. Petrischalen und Abstriche werden verwendet, um von diesen Bereichen Proben zu nehmen und sicherzustellen, dass das mikrobielle Niveau innerhalb sicherer Grenzen bleibt. Umwelt-Monitoring kann kostenträchtig sein, aber ohne ein Umwelt-Monitoring-Programm gibt es keinen Weg, Hygienemaßnahmen zu validieren. Umwelt-Monitoring ist der Schlüssel dazu sicherzustellen, dass Produkte sicher und hygienisch sind.

Wenn es um Testungs-SOPs geht, ist es am besten, eng mit den Laboren zusammenzuarbeiten, die die Testungen vornehmen. Die Labore sollten umfassende Informationen über ihr Testmethoden zur Verfügung stellen können, um sicherzustellen, dass sie gesetzlichen Standards genügen. Ebenso sollten Labore beraten, wie Proben zu nehmen und wie sie zu transportieren sind, um sicherzustellen, dass ihre Unversehrtheit gewährleistet ist. Unsachgemäße Probenahme ist ein großes Thema, dass die Industrie betrifft und zum Problem der Inter-Labor-Variationen beiträgt. Stellen Sie sicher, dass Sie mit Laboren zusammenarbeiten, die zugelassen sind und transparent arbeiten.

Nachverfolgbarkeit ist eins der fundamentalsten und wichtigsten Kriterien der Cannabis-Rechtsvorschriften. Jegliches Cannabis-Material muss vom Samen bis zum Verkauf nachverfolgt werden. ERP-Systeme wie GrowerIQ sind der beste Weg, Nachverfolgbarkeit zu erreichen. Neben der Verwendung von ERPs für Inventur und Chargen-Nachverfolgung müssen SOPs vorhanden sein, die die Verwendung von ERP und dazugehörige Aufgaben leiten, wie Chargen-Nummerierung und Materialbewegungen zwischen Lagerorten.

Hygienepläne für die Cannabis-Industrie sollten Reinigungsverfahren und dafür verwendete Produkte detailliert aufführen. Ein Hygiene-Terminplan begleitet das Hygiene-SOP und führt detailliert auf, wann die Reinigung stattfindet und die Rotation von Reinigungsprodukten, die verwendet werden müssen. Ebenso sollte die Cannabis-Produktionsstätte und die Gerätewartung in einem SOP detalliert aufgeführt werden.

Mitarbeitergesundheit und -hygiene können ein heikles Thema sein, was umso mehr ein Grund ist, um Anforderungen dazu in einem SOP zu erläutern. Mitarbeitergesundheit und -hygiene ist ein essentieller Teil eines Hygiene-Terminplans, da Kontamination durch Schuhe und Kleidung, die bei der Arbeit getragen wird, in Produktionsstätten eindringen kann. 

Abfallmanagement ist ein wichtiges Verfahren in der Cannabis-Industrie, weil jegliches Pflanzenmaterial gründlich berücksichtigt werden muss. Erhebliche Rechtsangelegenheiten können auftreten, wenn Cannabis-Abfallbeseitigung nicht zufriedenstellend dokumentiert und lokalen Rechtsvorschriften entsprechend ordnungsgemäß ausgeführt werden.

Auch schon kleine Cannabis-Unternehmen profitieren davon, mindestens einen engagierten Qualitätssicherungs-Referenten zu haben. Ein Qualitätssicherungs-Referent führt Verifikationen durch, überprüft Aufzeichnungen und hilft dabei, das Qualitätsmanagementsystem zu steuern. Erfahrenes Qualitätssicherungs-Personal hat ein tiefgreifendes Verständnis davon, wie Regierungsorganisationen Rechtsvorschrifts-Regelwerke interpretieren und kann Maßnahmen implementieren, die Vorschriftstreue sicherstellen. Qualitätssicherung für Cannabis unterscheidet sich nicht wesentlich von Qualitätssicherung in anderen Industriezweigen. Erfahrungen im pharmazeutischen, medizinischen und biotechnologischen Bereich sind vorteilhafte Qualifikationen, wenn es darum geht, einen Qualitätssicherungskandidaten zu finden.

Zusätzlich dazu, Aufzeichnungsüberprüfungen und Prozessverifikationen durchzuführen, sind Qualitätssicherungsmitarbeiter auch dafür verantwortlich für Dokumentenkontrolle, Risikomanagement und Testüberwachung. In Zusammenarbeit mit dem Management helfen sie, den Quarantänestatus für die Lagerung und Inventur zu kontrollieren und überwachen Cannabis-Abfallbeseitigung. Ebenso sind sie der ideale Mitarbeiter, um Masse der Cannabis-SOPs für das Unternehmen zu managen.

Für die Qualitätssicherung für Cannabis werden zahlreiche SOPs benötigt. Voraussetzende SOPs und Programme beinhalten intensiv Qualitätssicherung und bilden das Fundament eines Qualitätsmanagementsystems. Die Prozesse, die mit den Verantwortlichkeiten eines Qualitätssicherungs-Referenten verbunden sind, müssen alle SOPs haben. Das umfasst Dokumentenkontrolle, Aufzeichnungsüberprüfunge und Risikomanagement. Einige andere SOPs, die Teil des Qualitätsmanagementsystems sein sollten, umfassen:

• Gute Dokumentationsmethoden (Good Documentation Practices, GDP)
• Datensicherheitsrichtlinien
• Korrekturmaßnahmen und Präventivmaßnahmen
• Gefahrenanalyse und Critical Control Points (HAACP-Plan)
• Beschwerdemanagement
• Rückrufe und Rücksendungen
• Geplante und ungeplante Abweichungen
• Elektronische Dokumentation
• Post-Marktüberwachung
• Lieferanten-Qualifizierung
• Rezept von Master-Produktionsdokumenten
• Selbstinspektion
• Jährliche Produktionsqualitäts-Überprüfung
• Chargenfreigabe für den Vertrieb

Trainingsprogramme sind sehr wichtig und werden von GMP-Rechtsvorschriften gefordert. Ein klares Trainingsprogramm zu haben, stellt sicher, dass alle Mitarbeiter ordnungsgemäß für die von ihnen auszuführende Arbeit geschult wurden. Protokolle sollten als Nachweis dafür aufbewahrt werden, dass Mitarbeiter geschult wurden. Dokumentierte Schulungen für Sicherheit und Hygiene werden ebenso von der OSHA (US Occupational Safety & Health Administration) gefordert.

Sicherheit ist äußerst wichtig in der Cannabis-Industrie. Cannabis-Unternehmen müssen ihre Produkte vor Diebstahl und Fälschung schützen. Sie müssen zudem ihre Aufzeichnungen und elektronische Daten mit Firmeneigentums-Informationen schützen. Dies beginnt damit, über eine Ethik-Richtlinie zu verfügen und Vertraulichkeitsvereinbarungen mit Mitarbeitern zu haben. Mitarbeiter müssen überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie kein Sicherheitsrisiko darstellen, und sie müssen ebenso dafür geschult und ausgebildet werden, wie sie ihre Arbeit auszuführen haben, ohne Sicherheitsrisiken zu verursachen. 

Sicherheitspläne sollten sich außerdem mit Lagerungsmaßnahmen überlappen. Jegliches Cannabis-Material sollte in einem Tresor oder in einem anderen gesicherten Bereich gelagert werden, der sorgfältig überwacht wird. Zugang zu gelagertem Cannabis-Material sollte aufs Äußerste beschränkt und überwacht sein. Sicherheits-SOPs für Cannabis sollten die Maßnahmen erläutern, die getroffen werden, um das Produkt und die Produktionsstätte vor Sicherheitsrisiken zu schützen. Das umfasst:

• Alarmarten
• Sicherheitsüberwachungs-Ausrüstung
• Beleuchtungs- und Umgebungsüberwachung
• Sicherheitsaufzeichnungen, um Betrug zu vermeiden
• Sicherheitspersonal
• Mitarbeiteridentifizierung
• Bereiche mit beschränktem Zutritt und sichere Lagerung

ERPs wie GrowerIQ sind fantastische Tools, die bei Aufzeichnung und Inventur helfen.  Es werden Verfahren benötigt, um sicherzustellen, dass elektronische Systeme ordnungsgemäß verwendet und auf eine Weise betrieben werden, die den Rechtsvorschriften entspricht. Durch elektronische Systeme muss Nachverfolgbarkeit gewährleistet werden, die sicher und in der Lage sein müssen, Nutzer eindeutig zu identifizieren.

Während GrowerIQ unbefristete Archivierung erlaubt, erfordern Papiersysteme sichere Lagerung für Archivierungsperioden, die überall zwischen zwei und zehn Jahren liegen können, abhängig von dem Dokumententyp und der gesetzlichen Vorschrift. Aufzeichnungen umfassen Formulare und Protokolle, Prüfberichte, Testergebnisse, Versandaufzeichnungen und mehr. Ein Aufzeichnungs-SOP muss die folgenden Punkte behandeln:

• Welche Aufzeichnungen werden gespeichert?
• Wie lange werden die Aufzeichnungen gespeichert?
• Wer ist für die Aufzeichnungsarchivierung verantwortlich?
• Wer hat Zugang zum Aufzeichnungsarchiv?
• Wie werden Aufzeichnungen gesichert?
• Wie und wann werden Aufzeichnungen vernichtet?

Sicherheits-SOPs sind wichtig für die Einhaltung von OSHA-Richtlinien und Laborgesetzen. Sicherheits-SOPs sind außerdem wichtig für Schädlings-Management und Chemikalien-Handhabung Manche Schlüsselpunkte, die diese SOPs abdecken sollen, umfassen, wie Gefahrenmaterialien sicher und unter Einhaltung von lokalen Gesetzen gelagert, gehandhabt und entsorgt werden und wie Gefahrenmaterialien verwendet werden und wie Mitarbeitersicherheit durch den Prozess ihrer Verwendung sichergestellt wird. Persönliche Sicherheitsausrüstung (Personal protective equipment, PPE) spielt eine bedeutende Rolle dabei, Mitarbeitersicherheit und Produktsicherheit zu gewährleisten. Sicherheitstraining und Pestizidtraining sollte jährlich sowie während der Einarbeitung neuer Mitarbeiter stattfinden.

Vorgrundsatz-Programme sind Verfahren, die die Grundlage für solide Anwendungen bilden. Diese minimalen Bedingungen zielen darauf, die Qualität und Sicherheit von Cannabis-Produkten zu schützen. Zusätzlich zu grundlegenden SOPs müssen diese Programme vorhanden sein, um potentielle Gefahren davon abzuhalten, sich auf das Produkt auszuwirken. Einige Beispiele für PRPs sind:

• Dokumenten-Kontrolle
• Zulieferer-Verifizierungsprogramme
• Rohmaterialerhalt (Inhaltsstoffe, Verarbeitungshilfen und Verpackung)
• Gute Herstellungsmethoden (Good Manufacturing Practices, GMPs)
• Präventives Instandhaltungs-Programm
• Kalibrierungsprogramm
• Integriertes Schädlingsmanagement
• Umwelt-Überwachungsprogramm
• Wassermanagement-Programm
• Allergenmanagement-Programm
• Standard-Hygieneanwendungsverfahren (Standard Sanitation Operating Procedures, SSOPs)
• Standard-Anwendungsverfahren (Standard Operating Procedures, SOPs)
• Krisenmanagement
• Nachverfolgbarkeit
• Rückruf
• Abfallmanagement

Zusätzlich zu Standard-Anwendungsverfahren sollte jedes Cannabis-Unternehmen Mitarbeiter-Handbücher haben. Mitarbeiter-Handbücher sind essentiell für die Einhaltung des Arbeitsrechts und stellen sicher, dass Mitarbeiter ein klares und dokumentiertes Verständnis der Erwartungen haben. Vergessen Sie nicht, diese Themen im Mitarbeiter-Handbuch für Ihr Cannabis-Unternehmen zu behandeln:

• Ein "Mitarbeit auf Wunsch"-Haftungsausschluss
• Eine Anti-Mobbing-Richtlinie
• Ein internes Beschwerdeverfahren
• Gleiche Beschäftigungsmöglichkeiten (Equal Employment Opportunity, EEO)
• Mitarbeiter-Vorteile
• Bezahlte arbeitsfreie Zeit (Urlaub, persönliche Tage, Lohnfortzahlung im Krankheitsfall)
• Unbezahltes Fernbleiben
• Pflichtquote für die Beschäftigung schwerbehinderter Arbeitnehmer (Americans with Disabilities Act, ADA, für Mitarbeiter mit mehr als 15 Mitarbeitern)
• Geschworenen-, Militäreinsatz
• Arbeitsstunden
• Einarbeitungs-/Probezeit
• Gesetzlich vorgeschriebene Sprache bezüglich Lohnabzügen
• Ordnungsgemäße E-Mail-/Internet-Verwendung
• Professionalität/Kleiderordnung
• Drogen am Arbeitsplatz
• Social Media-Richtlinien